신규 초음파 프로브를 이용한 로봇 보조 전립선 생검
새로운 초음파 프로브를 사용한 로봇 보조 전립선 생검
전립선암(PCa)은 미국 남성들 사이에서 가장 많이 진단되는 암 종류이며, 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 흔한 원인으로, 지난 10년 동안 그 발생률이 꾸준히 증가해 왔습니다. 과잉 진단과 과잉 치료 없이 전립선암 진단 증가에 대응하기 위한 노력에는 자기공명영상(MRI)을 이용한 임상적으로 유의미한 전립선암에 대한 표적 생검 기술과, 초음파로 유도되고 MRI와 융합된 정밀 표적 생검이 포함됩니다.
이 연구는 존스홉킨스에서 개발된 새로운 초음파 프로브와 로봇인 ProBot 장치를 사용하여 전립선 생검을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험은 새로운 장치의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
ProBot은 전립선에 특별히 설계된 새로운 초음파 프로브와 로봇 운동학을 포함하는 완전히 새로운 개념입니다. 이 장치는 2개의 자유도만으로 작동하도록 구성되어 있어 3D 영상 스캐닝과 생검 시의 움직임이 전립선을 변형시키지 않아 MRI-초음파 융합과 생검 시 바늘 표적의 정확도를 향상시킵니다.
ProBot은 작고 가벼운 로봇(초음파 프로브 포함 1.3Kg)입니다. 비뇨기과 의사의 감독 하에 3D 영상 스캐닝과 바늘 표적 과정에서 초음파 프로브를 핸즈프리로 작동할 수 있게 합니다.
MRI 표적 생검(TB) 외에도, 체계적 생검(SB)에서 모든 환자에게 동일한 일반적인 템플릿 계획을 사용하는 대신, 혁신적인 소프트웨어가 각 환자에게 최적화된 계획을 수립하여 전체 선조직학을 대표할 수 있는 진단을 얻도록 합니다. ProBot 로봇은 또한 경직장(TR)과 경회음부(TP) 생검을 수행할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 새로운 장치의 경직장 및 경회음부 생검 시 안전성과 실행 가능성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rana Harb
- 전화번호: 410-502-5500
- 이메일: rharb1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara A Naizghi
- 전화번호: 720-965-9494 4105501980
- 이메일: snaizgh1@jh.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Rana Harb
- 전화번호: 410-502-5500
- 이메일: rharb1@jhmi.edu
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연락하다:
- Sara A Naizghi
- 전화번호: 720-965-9494
- 이메일: snaizgh1@jh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구에 포함될 대상은 다음과 같습니다:
- 40세에서 75세 사이의 남성
남성은 다음 "고위험" 요건 중 하나를 충족해야 합니다:
- PSA > 4.0 ng/ml 및/또는 이상적인 직장수지검사(DRE)
- 이전 생검에서 ASAP(비정형 소선종 증식)
- PI-RADS ≥2 및 PI-RADS ≥3을 포함한 mpMRI 또는 bpMRI 검사를 받은 남성.
연구에서 제외될 대상은 mpMRI 검사를 이용할 수 없는 환자 및 다음과 같은 환자입니다:
- 전립선암 대상 질환으로 인한 여성 및 아동.
TR 또는 TP 전립선 생검이 권장되지 않거나 고위험으로 간주되는 환자:
- 이전 직장 수술을 받은 환자.
- 항문 협착 또는 응고병증이 있는 환자.
- 활성 항응고제(예: 쿠마딘, 로베녹스 또는 헤파린)를 복용 중인 환자.
- 전립선 주변 리도카인 차단 마취를 견디지 못하거나 마취가 고위험으로 간주되는 환자.
- 이미 ProBot 연구 장치로 전립선 생검을 받은 환자.
- 수감자, 시설 수용자와 같은 취약 계층.
- 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자(동의는 필요하지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경직장 생검 (TR)
경직장 초음파와 MRI를 융합하여 안내한 생검 및 경직장 경로로 삽입된 바늘
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정밀 맞춤형 전립선 생검을 위한 혁신적인 초음파 프로브와 로봇, ProBot
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실험적: 경회음 생검 (TP)
경직장 초음파와 MRI 융합으로 유도된 생검 및 경회음부 경로로 삽입된 바늘
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정밀 맞춤형 전립선 생검을 위한 혁신적인 초음파 프로브와 로봇, ProBot
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 불편감 점수로 평가된 장치의 실현 가능성
기간: 시술 직후
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Scale 1-10, 10 highest discomfort
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시술 직후
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장치 타당성: 최대 시술 통증으로 평가
기간: 시술 직후
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1-10 척도, 10은 가장 심한 통증
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시술 직후
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장치 실현 가능성은 합병증 발생률로 평가됨
기간: 연구 전반에 걸쳐, 각 사례는 시술 후 1개월 이내에 기록되었습니다
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합병증 발생률
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연구 전반에 걸쳐, 각 사례는 시술 후 1개월 이내에 기록되었습니다
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심각한 이상반응으로 평가된 장치의 타당성
기간: 시술 후 최대 1개월
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연구 전반에 걸친 심각한 이상반응
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시술 후 최대 1개월
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사례 성공적 완료율을 통해 평가된 장비의 실현 가능성
기간: 시술 직후
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연구 전체에서 성공적으로 완료된 사례의 비율
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시술 직후
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수술 시간으로 평가된 장치의 실현 가능성
기간: 시술 직후
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연구 전반에 걸쳐 분 단위로 측정된 절차 시간
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 생검(TB)에서의 전립선암 검출률
기간: 시술 후 최대 1개월
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연구 전반에 걸친 표적 생검에서 임상적으로 유의미한 전립선암 검출률
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시술 후 최대 1개월
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전립선암 체계적 생검(SB)에서의 발견률
기간: 시술 후 최대 한 달 동안
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연구 기간 동안 SB를 통한 임상적으로 유의한 PCa 검출률
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시술 후 최대 한 달 동안
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바늘 표적 오류
기간: 시술 직후
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연구 기간 동안 초음파로 측정
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시술 직후
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전립선 변형 (mm)
기간: 시술 직후
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연구 전반에 걸쳐 절차 시작과 종료 사이의 샘의 최대 변형을 [mm] 단위로 측정한 값
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시술 직후
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전립선 변위 (mm)
기간: 수술 직후
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연구 전반에 걸쳐 절차 시작과 종료 사이에 측정된 샘의 변위[mm]
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Misop Han, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00229568
- R01CA303859 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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