Robotassisterad prostatabiopsi med en ny ultraljudssond
Robotassisterad prostata biopsi med en ny ultraljudsprobe
Prostatacancer (PCa) är den vanligaste diagnosen av cancer och den näst vanligaste dödsorsaken i samband med cancer bland män i USA, och dess förekomst har stadigt ökat under det senaste decenniet. Ansträngningar för att hantera ökningen av PCa-diagnoser utan överdetektering och överbehandling inkluderar riktade biopsitekniker för kliniskt signifikant PCa med magnetisk resonanstomografi (MRI) och precisionsriktad biopsi vägledd av ultraljud och sammansmält med MRI.
Studien syftar till att förbättra prostata biopsi med en ny ultraljudssond och robot utvecklad vid Johns Hopkins, ProBot-enheten. Försöket är en fas 1-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av den nya enheten.
ProBot är ett helt nytt koncept som inkluderar en ny ultraljudssond och robotkinematik specifikt utformad för prostatan. Den fungerar med endast två frihetsgrader konfigurerade så att rörelserna för 3D-bildskanning och biopsi inte kan deformera prostatan, vilket förbättrar noggrannheten vid MRI-ultraljudssammansmältning och nålriktning vid biopsi.
ProBot är en liten och lätt robot (1,3 kg inklusive ultraljudssonden). Den möjliggör handsfree-bruk av dess ultraljudssond vid 3D-bildskanning och nålriktning övervakad av urologen.
Förutom MRI-riktad biopsi (TB), vid systematisk biopsi (SB), istället för att använda den vanliga mallplanen som är densamma för alla patienter, optimerar den innovativa programvaran planen för varje patient för att få en diagnos som är representativ för hela körtelns histologi. ProBot-roboten är också unikt kapabel att utföra transrektal (TR) och transperineal (TP) biopsi.
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av den nya enheten vid TR- och TP-biopsier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rana Harb
- Telefonnummer: 410-502-5500
- E-post: rharb1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara A Naizghi
- Telefonnummer: 720-965-9494 4105501980
- E-post: snaizgh1@jh.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Rana Harb
- Telefonnummer: 410-502-5500
- E-post: rharb1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Sara A Naizghi
- Telefonnummer: 720-965-9494
- E-post: snaizgh1@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
I studien ingår följande:
- Män mellan 40 och 75 år
Män måste ha minst ett av följande "högrisk"-egenskaper:
- PSA > 4,0 ng/ml och/eller avvikande digital rektalundersökning (DRE)
- ASAP (atypisk liten acinär proliferation) vid tidigare biopsi
- Män med mpMRI- eller bpMRI-undersökningar, inklusive både PI-RADS ≤2 och PI-RADS ≥3.
Exkluderade från studien är patienter utan tillgängliga mpMRI-undersökningar samt patienter:
- Kvinnor och barn på grund av den prostatacancerinriktade sjukdomen.
Patienter som inte rekommenderas eller där TR- eller TP-prostatabiopsi anses vara högrisk:
- Patienter med tidigare rektalkirurgi.
- Patienter med analstenos eller koagulopati.
- Patienter på aktiv antikoagulationsmedicinering (t.ex. Coumadin, Lovenox eller Heparin).
- Patienter som inte tål periprostatisk Lidocainblockanestesi eller där anestesi anses vara högrisk.
- Patienter som redan har genomgått en prostatabiopsi med ProBot-forskningsutrustningen.
- Sårbara grupper, såsom fångar, institutionaliserade personer.
- Patienter som inte är villiga eller kan skriva under informerat samtycke (inget samtycke krävs).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transrektal biopsi (TR)
Biopsi guidad av transrektal ultraljud fusionerad med MRI och nål insatt på en transrektal väg
|
Precisionspersonaliserad prostata biopsi med en ny ultraljudssond och robot, ProBot
|
|
Experimentell: Transperineal biopsi (TP)
Biopsi guidad av transrektal ultraljud sammansmält med MRI och nål insatt på en transperineal väg.
|
Precisionspersonaliserad prostata biopsi med en ny ultraljudssond och robot, ProBot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anordningens genomförbarhet utvärderad via patientens obehagspoäng
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Skala 1-10, 10 högsta obehag
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Genomförbarhet för enheten utvärderad genom maximal procedursmärta
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Skala 1-10, 10 är högsta smärta
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Enhetens genomförbarhet bedöms genom komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under hela studien registrerades varje fall inom 1 månad efter ingreppet
|
Frekvens av komplikationer
|
Under hela studien registrerades varje fall inom 1 månad efter ingreppet
|
|
Utvärdering av apparatens genomförbarhet baserat på allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad efter ingreppet
|
Allvarliga biverkningar under hela studien
|
Upp till 1 månad efter ingreppet
|
|
Utförandbarhet för enheten enligt bedömning av andelen lyckade fall
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Andel fall som slutfördes framgångsrikt under hela studien
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Utrustningens genomförbarhet bedömd genom procedurens varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Tider för procedurerna mätta i minuter under hela studien
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvenser för prostatacancer vid målinriktad biopsi (TB)
Tidsram: Upp till 1 månad efter ingreppet
|
Kliniskt signifikanta detektionsfrekvenser av PCa vid TB under hela studien
|
Upp till 1 månad efter ingreppet
|
|
Upptäcktsfrekvens för prostatacancer vid systematisk biopsi (SB)
Tidsram: Upp till en månad efter ingreppet
|
Kliniskt signifikanta PCa-detektionsfrekvenser vid SB under hela studien
|
Upp till en månad efter ingreppet
|
|
Nålriktningsfel
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Mätt med ultraljud under hela studien
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Prostatadeformationer (mm)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Maximal deformation av körteln mellan början och slutet av proceduren mätt i [mm] under hela studien
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Prostatförskjutning (mm)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Förflyttning av körteln mellan början och slutet av ingreppet mätt i [mm] under hela studien
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Misop Han, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00229568
- R01CA303859 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .