Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty wspomagana robotycznie z nowatorską głowicą ultrasonograficzną

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Biopsja prostaty wspomagana robotycznie z nowatorską głowicą ultradźwiękową

Rak prostaty (PCa) jest najczęściej diagnozowanym typem raka i drugą główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród mężczyzn w USA, a jego występowanie stale rosło w ciągu ostatniej dekady. Wysiłki mające na celu przeciwdziałanie wzrostowi liczby diagnoz PCa bez nadmiernego wykrywania i leczenia obejmują ukierunkowane techniki biopsji dla klinicznie istotnego PCa przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) oraz precyzyjną ukierunkowaną biopsję prowadzoną za pomocą ultradźwięków i połączoną z MRI.

Badanie ma na celu ulepszenie biopsji prostaty za pomocą nowej sondy ultradźwiękowej i robota opracowanego na Johns Hopkins, urządzenia ProBot. Badanie jest badaniem klinicznym fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności nowego urządzenia.

ProBot to całkowicie nowa koncepcja obejmująca nową sondę ultradźwiękową i kinematykę robota specjalnie zaprojektowaną dla prostaty. Działa on z zaledwie dwoma stopniami swobody skonfigurowanymi w taki sposób, że ruchy do skanowania obrazu 3D i biopsji nie deformują gruczołu krokowego, poprawiając tym samym dokładność fuzji MRI-ultradźwięków i celowania igłą podczas biopsji.

ProBot to mały i lekki robot (1,3 kg w tym sonda ultradźwiękowa). Umożliwia on bezobsługową pracę jego sondy ultradźwiękowej przy skanowaniu obrazu 3D i celowaniu igłą pod nadzorem urologa.

Oprócz biopsji celowanej MRI (TB), w biopsji systematycznej (SB), zamiast używać wspólnego planu szablonowego, który jest taki sam dla wszystkich pacjentów, innowacyjne oprogramowanie optymalizuje plan dla każdego pacjenta, aby uzyskać diagnozę reprezentatywną dla całej histologii gruczołu. Robot ProBot jest również wyjątkowo zdolny do biopsji przezodbytniczej (TR) i przezkroczeniowej (TP).

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności nowego urządzenia przy biopsjach TR i TP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara A Naizghi
  • Numer telefonu: 720-965-9494 4105501980
  • E-mail: snaizgh1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania zostaną włączeni:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat

  • Mężczyźni muszą mieć jedną z następujących cech „wysokiego ryzyka”:

    1. PSA > 4,0 ng/ml i/lub nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)
    2. ASAP (atypical small acinar proliferation) w poprzedniej biopsji
  • Mężczyźni z badaniem mpMRI lub bpMRI, w tym zarówno PI-RADS ≤2, jak i PI-RADS ≥3.

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci bez dostępnego badania mpMRI oraz pacjenci:

  • Kobiety i dzieci ze względu na celowane badanie raka prostaty.

  • Pacjenci, u których nie zaleca się lub u których biopsja prostaty TR lub TP jest uważana za wysokiego ryzyka:

    1. Pacjenci z przebytymi operacjami odbytnicy.
    2. Pacjenci ze zwężeniem odbytu lub koagulopatią.
    3. Pacjenci przyjmujący aktywne leki przeciwzakrzepowe (np. Coumadin, Lovenox lub Heparin).
    4. Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia blokowego okołoprostatycznego lidokainą lub u których znieczulenie jest uważane za wysokiego ryzyka.
  • Pacjenci, u których już pobrano biopsję prostaty za pomocą urządzenia badawczego ProBot.
  • Grupy szczególnie narażone, takie jak więźniowie, osoby instytucjonalizowane.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody (zgoda nie jest wymagana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja przezodbytnicza (TR)
Biopsja prowadzona przez ultrasonografię przezodbytniczą z fuzją obrazów MRI z wprowadzeniem igły drogą przezodbytniczą
Urządzenie: Biopsja prostaty
Precyzyjna spersonalizowana biopsja prostaty z nowatorską sondą ultradźwiękową i robotem ProBot
Eksperymentalny: Biopsja przez kroczowa (TP)
Biopsja prowadzona ultradźwiękami przezodbytniczymi z fuzją MRI i wprowadzeniem igły drogą przezkroczową.
Urządzenie: Biopsja prostaty
Precyzyjna spersonalizowana biopsja prostaty z nowatorską sondą ultradźwiękową i robotem ProBot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie wskaźnika dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Skala 1-10, 10 największy dyskomfort
Natychmiast po zabiegu
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie maksymalnego bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Skala 1-10, 10 oznacza najwyższy ból
Natychmiast po zabiegu
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie wskaźnika powikłań
Ramy czasowe: W trakcie badania, każdy przypadek zarejestrowany w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
Wskaźnik powikłań
W trakcie badania, każdy przypadek zarejestrowany w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania
Do 1 miesiąca po zabiegu
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie wskaźnika pomyślnego zakończenia przypadków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik przypadków zakończonych pomyślnie w trakcie badania
Bezpośrednio po zabiegu
Wykonalność urządzenia oceniana na podstawie czasu trwania procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czasy procedur mierzone w minutach w trakcie badania
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności raka prostaty w biopsji celowanej (TB)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Wskaźniki wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (PCa) w trakcie TB w całym badaniu
Do 1 miesiąca po zabiegu
Wskaźniki wykrywalności raka prostaty w biopsji systematycznej (SB)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca po zabiegu
Wskaźniki wykrywania klinicznie istotnego PCa w SB w całym badaniu
Do jednego miesiąca po zabiegu
Błędy celowania igły
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Mierzone w badaniu ultrasonograficznym przez cały czas trwania badania
Bezpośrednio po zabiegu
Deformacje prostaty (mm)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Maksymalne odkształcenie gruczołu między początkiem a końcem procedury mierzone w [mm] w trakcie badania
Bezpośrednio po zabiegu
Przemieszczenie prostaty (mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Przemieszczenie gruczołu między początkiem a końcem zabiegu mierzone w [mm] w trakcie badania
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Misop Han, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00229568
  • R01CA303859 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj