Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotem asistovaná biopsie prostaty s novou ultrazvukovou sondou

25. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Rakovina prostaty (PCa) je nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou mezi americkými muži a její výskyt v posledním desetiletí stále stoupá. Snahy o řešení nárůstu diagnóz PCa bez nadměrné detekce a nadměrné léčby zahrnují cílené bioptické techniky pro klinicky významnou PCa pomocí magnetické rezonance (MRI) a precizní cílenou biopsii vedenou ultrazvukem a sloučenou s MRI.

Studie si klade za cíl zlepšit biopsii prostaty pomocí nové ultrazvukové sondy a robota vyvinutého na Johns Hopkins, zařízení ProBot. Jedná se o klinickou studii fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost nového zařízení.

ProBot je zcela nový koncept zahrnující novou ultrazvukovou sondu a robotickou kinematiku speciálně navrženou pro prostatu. Funguje pouze se dvěma stupni volby konfigurovanými tak, aby pohyby pro 3D skenování obrazu a biopsie nezpůsobovaly deformaci prostaty, čímž se zlepšuje přesnost fúze MRI-ultrazvuku a cílení jehly při biopsii.

ProBot je malý a lehký robot (1,3 kg včetně ultrazvukové sondy). Umožňuje bezdotykovou operaci své ultrazvukové sondy při 3D skenování obrazu a cílení jehly pod dohledem urologa.

Kromě cílené biopsie pomocí MRI (TB) při systematické biopsii (SB) namísto použití běžného šablonového plánu, který je stejný pro všechny pacienty, inovativní software optimalizuje plán pro každého pacienta tak, aby byla získána diagnóza reprezentativní pro histologii celé žlázy. Robot ProBot je také jedinečně schopný transrektální (TR) a transperineální (TP) biopsie.

Cílem studie je určit bezpečnost a proveditelnost nového zařízení při TR a TP biopsiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rana Harb
  • Telefonní číslo: 410-502-5500
  • E-mail: rharb1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara A Naizghi
  • Telefonní číslo: 720-965-9494 4105501980
  • E-mail: snaizgh1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do studie budou zahrnuti:

  • Muži ve věku od 40 do 75 let

  • Muži musí mít jednu z následujících "vysoce rizikových" vlastností:

    1. PSA > 4,0 ng/ml a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření (DRE)
    2. ASAP (atypická proliferace malých acinárních buněk) na předchozí biopsii
  • Muži s vyšetřeními mpMRI nebo bpMRI, včetně jak PI-RADS ≥2, tak PI-RADS ≥3.

Ze studie budou vyloučeni pacienti bez dostupných vyšetření mpMRI a pacienti:

  • Ženy a děti kvůli cílenému onemocnění na rakovinu prostaty.

  • Pacienti, kterým se nedoporučuje nebo u nichž je TR nebo TP biopsie prostaty považována za vysoce rizikovou:

    1. Pacienti s předchozí operací konečníku.
    2. Pacienti s anální stenózou nebo koagulopatií.
    3. Pacienti na aktivní antikoagulační léčbě (např. Coumadin, Lovenox nebo Heparin).
    4. Pacienti, kteří nesnášejí periprostatickou anestezii blokem lidokainu nebo u nichž je anestezie považována za vysoce rizikovou.
  • Pacienti, kteří již podstoupili biopsii prostaty pomocí zkušebního zařízení ProBot.
  • Zranitelné populace, jako jsou vězni, institucionalizované osoby.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas (není vyžadován souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transrektální biopsie (TR)
Biopsie vedená transrektálním ultrazvukem fúzovaným s MRI a jehlou zavedenou transrektální cestou
Přístroj: Biopsie prostaty
Precizní personalizovaná biopsie prostaty s novou ultrazvukovou sondou a robotem ProBot
Experimentální: Transperineální biopsie (TP)
Biopsie řízená transrektálním ultrazvukem spojeným s MRI a jehlou zavedenou transperineální cestou.
Přístroj: Biopsie prostaty
Precizní personalizovaná biopsie prostaty s novou ultrazvukovou sondou a robotem ProBot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uplatnitelnost přístroje hodnocená podle skóre nepohodlí pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Stupnice 1-10, 10 nejvyšší nepohodlí
Bezprostředně po zákroku
Proveditelnost zařízení hodnocená podle maximální procedurální bolesti
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Škála 1-10, 10 nejvyšší bolest
Okamžitě po zákroku
Proveditelnost přístroje hodnocená podle míry komplikací
Časové okno: Během celé studie byl každý případ zaznamenán do 1 měsíce od zákroku
Míra komplikací
Během celé studie byl každý případ zaznamenán do 1 měsíce od zákroku
Proveditelnost zařízení hodnocená závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 1 měsíc po výkonu
Vážné nežádoucí příhody během studie
Až 1 měsíc po výkonu
Proveditelnost zařízení hodnocená podle míry úspěšného dokončení případů
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Míra úspěšně dokončených případů během studie
Bezprostředně po zákroku
Proveditelnost zařízení posouzená podle doby trvání zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Časy procedur měřené v minutách během studie
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry detekce rakoviny prostaty při cílené biopsii (TB)
Časové okno: Až 1 měsíc po zákroku
Míry detekce klinicky významného PCa pomocí cílené biopsie v průběhu studie
Až 1 měsíc po zákroku
Míry detekce rakoviny prostaty při systematické biopsii (SB)
Časové okno: Až jeden měsíc po zákroku
Míry detekce klinicky významného PCa při SB v průběhu studie
Až jeden měsíc po zákroku
Chyby zaměření jehly
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Měřeno ultrazvukem po celou dobu studie
Bezprostředně po zákroku
Prostatické deformace (mm)
Časové okno: Ihned po zákroku
Maximální deformace žlázy mezi začátkem a koncem zákroku měřená v [mm] po celou dobu studie
Ihned po zákroku
Posun prostaty (mm)
Časové okno: Bezprostředně po výkonu
Posunutí žlázy mezi začátkem a koncem zákroku měřené v [mm] po celou dobu studie
Bezprostředně po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Misop Han, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00229568
  • R01CA303859 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty (diagnostika)

Klinické studie na Biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit