再発または難治性CD19陽性NHL患者におけるCART細胞（MB-CART19.1）の研究
2025年12月6日 更新者：King Hussein Cancer Center
再発または難治性CD19陽性NHL患者におけるCART細胞（MB-CART19.1）の第II相試験
これは、前向き単一施設、非盲検、非ランダム化、単一投与群、単回投与、第II相臨床試験です。
CD19陽性非ホジキンリンパ腫の18歳以上の成人患者は、適格基準を満たす場合に本試験の対象となります。
患者は新鮮調製のMB-CART-19.1を単回投与され、12ヶ月間追跡調査され、有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き単施設、非盲検、非無作為化、単一アーム、単回投与、最適2段階サイモン設計の第II相臨床試験です。 本試験には、18歳以上75歳以下の成人患者で、CD19陽性非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、再発難治性濾胞性リンパ腫を含む）の患者が含まれます。
ミルテニバイオテック社の製品製造ガイドラインおよびKHCC製造標準作業手順（SOP）に基づく適正製造規範（GMP）に従って製造された、新鮮に調製されたMB-CART19.1細胞の単回注入。
患者は、患者の体重に合わせた最終体積の注入溶液に調整されたMB-CART19.1製品を、約5〜20分間（大きな末梢静脈または中心ラインを介した静脈内注入）で1回注入を受けます。
本試験の目的は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、再発難治性濾胞性リンパ腫を含む、再発または難治性CD19陽性非ホジキンリンパ腫の成人患者における、体外で生成されたMB-CART19.1の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11941
- 募集
- King Hussein Cancer Center
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コンタクト：
- Dr. Khalid Halahleh, MD
- 電話番号：00962778484088
- メール：kh.06314@khcc.jo
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コンタクト：
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- 電話番号：00962796420055
- メール：fzahran@khcc.jo
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主任研究者：
- Dr. Khalid Halahleh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
侵攻性NHLと診断された適格患者：
- 少なくとも1回の標準化学療法および1回のサルベージ療法後に進行した患者、または
- 同種造血幹細胞移植（alloSCT）が検討されたが不適格と判断された患者、または
- 移植後少なくとも100日後にalloSCT後再発し、活動性GVHDの証拠がなく、登録の少なくとも30日前から免疫抑制剤を服用していない患者。
- 中枢神経系（CNS）疾患（孤立性CNSリンパ腫を除く）を有する患者は、選択時に疾患が成功裏に除去されている場合にのみ適格。
- フローサイトメトリーまたは免疫組織化学法により悪性細胞上でCD19発現が検出されなければならない。
- 年齢：18歳以上75歳以下（担当医師が適格と判断した場合）。
- FACSによるベースライン絶対CD3+ T細胞数≥100/μl。
- スクリーニング時のECOGパフォーマンススコア0-2。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、HIV I/IIなし。
- 妊娠可能でない、または妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時（リンパ除去化学療法開始7日前以内）およびブリッジ化学療法前に妊娠検査陰性。
- 試験特有の手順実施前に署名・日付入りのインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 残存CNS疾患。
- 現在の自己免疫疾患、または潜在的なCNS関与のある自己免疫疾患の既往。
- 臨床的に有意な活動性CNS機能障害（制御不能なてんかん、脳血管虚血または出血、認知症、麻痺を含むがこれらに限定されない）。
- 非黒色腫皮膚癌または上皮内癌以外の追加悪性腫瘍の既往（ただし、≥3年間疾患フリーの場合を除く）。
- 肺機能：既存の重度肺疾患、DLCO＜50%、または画像検査で活動性肺浸潤を有する患者。
- 心機能：心エコーによる左室駆出率＜50%。
- 腎機能：Cockcroft-Gault式（Cockcroft and Gault 1976）によるクレアチニンクリアランス＜50 mL/min/1.73 m²（18歳以上患者）。
- 肝機能：血清ビリルビン≥正常上限の3倍、またはAST/ALT＞正常上限の5倍（ただし、担当医師の判断でリンパ腫肝浸潤による場合を除く）。
- 担当医師の判断で研究治療完了能力を損なう急速進行性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬剤：アフェレーシス30日前以内の全身化学療法、生理的補充量を除くコルチコステロイド、フルダラビン/クロファラビン、免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤）、抗体、試験薬、ドナーリンパ球輸血、放射線療法、およびリツキシマブ（2週間以内）。ただし、治療前の髄腔内化学療法は許可されるが、神経毒性リスクを制限するためCAR-T19投与10日前に中止すべき。
- 登録時からCAR-T投与後3ヶ月間、効果的な避妊法を実践する意思のない妊娠可能/父性潜在能力を有する患者。
- 本試験と相互作用する可能性のある別の介入試験（例：CAR-T試験）への同時参加。
- CAR-T投与4週間前以内の他の試験的治療。
- 脳機能障害、成人患者の法的無能力。
- 司法または公的命令による施設収容。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-CART-19.1
患者に対する用量レベル1- 3×10^6/kg ABWの新鮮なMB-CART-19.1の1回投与。
白血球分離採取物は、自動化された密閉型CliniMACS Prodigyシステムを使用して、MB-CART19.1の個別製造に使用されます。
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白血球分離産物は、自動クローズドCliniMACS Prodigyシステムを使用して、MB-CART19.1の個別製造に使用されます。
CD4+およびCD8+ T細胞が選択、濃縮、活性化され、その後、CD19 CAR構築体を用いたレンチウイルスベースのトランスダクションが行われます。
次に、MB-CART19.1トランスダクションT細胞が増殖し、最終的に製剤化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：週4でCRを達成しなかった患者における、週4および3か月時点での
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NHL患者におけるORRは、全奏効率（完全奏効または部分奏効）として定義される
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週4でCRを達成しなかった患者における、週4および3か月時点での
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と毒性
時間枠：登録から1年後の追跡調査終了まで
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MB-CART19.1の安全性と毒性、
有害事象の全体的な発生率と重症度
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登録から1年後の追跡調査終了まで
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CRS
時間枠：登録から1年後の追跡調査終了まで
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CRSの発生率
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登録から1年後の追跡調査終了まで
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無病生存期間
時間枠：研究治療を受けてから1年後
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同種造血細胞移植（alloHCT）を受けていない患者におけるMB-CART 19.1投与後1年時点での無病生存
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研究治療を受けてから1年後
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反応期間
時間枠：登録から1年後の追跡調査終了まで
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反応期間
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登録から1年後の追跡調査終了まで
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ICANS
時間枠：登録から1年後のフォローアップ終了まで
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ICANSの発生率
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登録から1年後のフォローアップ終了まで
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再発率
時間枠：登録から1年後のフォローアップ終了まで
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再発率
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登録から1年後のフォローアップ終了まで
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再発までの時間
時間枠：登録から1年後の追跡調査終了まで
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再発までの時間
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登録から1年後の追跡調査終了まで
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全生存期間
時間枠：研究治療を受けてから1年後
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alloHCTを受けておらず、MB-CART 19.1投与後1年における全生存期間
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研究治療を受けてから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24 KHCC 192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データのプライバシーと機密性を維持するため
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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