CART细胞（MB-CART19.1）在复发或难治性CD19阳性NHL患者中的研究
2025年12月6日 更新者：King Hussein Cancer Center
CART细胞（MB-CART19.1）治疗复发或难治性CD19阳性NHL患者的II期研究
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、非随机化、单臂、单剂量、II期临床试验。
符合入选标准的年龄>18岁的CD19+非霍奇金淋巴瘤成年患者有资格参与本研究。
患者将接受单剂新鲜MB-CART-19.1治疗，并进行为期12个月的随访，评估疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标签、非随机、单臂、单次给药、采用最优两阶段Simon设计的II期临床试验。 该试验纳入年龄>18岁至75岁的成年患者，患有CD19+非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和复发难治性滤泡性淋巴瘤。
单次输注新鲜制备的MB-CART19.1细胞，这些细胞根据Miltinyi Biotec产品制造指南、良好生产规范（GMP）以及KHCC制造标准操作规程（SOPs）生产。
患者将接受一次MB-CART19.1产品输注，输注溶液最终体积根据患者体重调整，输注时间约为5-20分钟（通过大外周静脉或中心静脉导管进行静脉输注）。
本试验目的是评估体外生成的MB-CART19.1在患有复发或难治性CD19阳性非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和复发难治性滤泡性淋巴瘤）成年患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amman、约旦、11941
- 招聘中
- King Hussein Cancer Center
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接触：
- Dr. Khalid Halahleh, MD
- 电话号码：00962778484088
- 邮箱：kh.06314@khcc.jo
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接触：
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- 电话号码：00962796420055
- 邮箱：fzahran@khcc.jo
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首席研究员：
- Dr. Khalid Halahleh, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下条件的侵袭性NHL诊断患者：
- 至少接受过一种标准化疗和一种挽救方案后疾病进展的患者，或
- 考虑进行异基因造血干细胞移植但被判定为不合格的患者，或
- 异基因造血干细胞移植后至少100天复发、无活动性移植物抗宿主病证据、且在入组前至少30天未使用免疫抑制剂的患者。
- 中枢神经系统疾病患者（孤立性中枢神经系统淋巴瘤除外）仅在入组时疾病已成功清除的情况下符合资格。
- 必须通过流式细胞术或免疫组织化学检测到恶性细胞表达CD19。
- 年龄>18岁至75岁（经主治研究者评估适合）；
- 基线FACS检测绝对CD3+ T细胞计数≥100/μl；
- 筛查时ECOG体能状态评分为0-2；
- 无活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV I/II；
- 无生育能力，或对有生育能力的女性在开始淋巴细胞清除化疗前7天内及桥接化疗前进行妊娠试验且结果为阴性；
- 在进行任何试验特定程序前签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 残留中枢神经系统疾病
- 当前患有自身免疫性疾病，或有潜在中枢神经系统受累的自身免疫性疾病史；
- 活动性临床显著中枢神经系统功能障碍（包括但不限于未控制的癫痫发作、脑血管缺血或出血、痴呆、瘫痪）
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌外有其他恶性肿瘤史，除非无病生存≥3年；
- 肺功能：既往有严重肺部疾病或DLCO<50%或影像学检查显示活动性肺部浸润的患者。
- 心功能：超声心动图显示左心室射血分数<50%，
- 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式（Cockcroft和Gault 1976）计算，≥18岁患者肌酐清除率<50 mL/min/1.73 m²。
- 肝功能：患者血清胆红素≥3倍正常值上限或AST/ALT>5倍正常值上限，除非研究者评估认为由淋巴瘤肝脏浸润所致。
- 研究者评估认为疾病快速进展可能影响完成研究治疗能力的患者；
- 妊娠或哺乳期女性
- 药物：在单采前30天内使用过全身化疗、除生理替代剂量外的皮质类固醇、氟达拉滨/克拉屈滨或免疫抑制剂（钙调神经磷酸酶抑制剂）、抗体或研究药物、供体淋巴细胞输注或放疗，以及单采前2周内使用过利妥昔单抗（允许在治疗前进行鞘内化疗，但应在CAR-T19输注前10天停用以降低神经毒性风险）；
- 有生育能力的患者不愿从入组时起至CAR-T输注后三个月采取有效避孕措施；
- 同时参与可能与本试验相互作用的其他干预性试验（例如CAR-T试验）。
- CAR-T输注前4周内接受过其他研究性治疗；
- 脑功能障碍、成年患者法律上无行为能力；
- 根据司法或行政命令被收容于机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MB-CART-19.1
患者接受一剂新鲜MB-CART-19.1，剂量水平1- 3x10^6/kg ABW。
白细胞分离产物将使用自动化封闭式CliniMACS Prodigy系统，用于个体化制备MB-CART19.1。
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白细胞分离产物将通过使用自动化封闭式CliniMACS Prodigy系统，用于个体化制备MB-CART19.1。
CD4+和CD8+T细胞将被选择、富集和激活，随后使用基于慢病毒的CD19 CAR构建体进行转导。
然后，MB-CART19.1转导的T细胞将被扩增并最终完成制剂制备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体应答率
大体时间：对于第4周未达到完全缓解的患者，在第4周和第3个月时
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NHL患者中的ORR定义为总体缓解率（完全缓解或部分缓解）
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对于第4周未达到完全缓解的患者，在第4周和第3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性与毒性
大体时间：从入组到一年随访结束
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MB-CART19.1的安全性与毒性，
总体不良事件的发生率与严重程度
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从入组到一年随访结束
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CRS
大体时间：从入组到一年随访结束
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CRS的发生率
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从入组到一年随访结束
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无病生存期
大体时间：在接收研究治疗1年后
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未接受异体造血干细胞移植的患者在MB-CART 19.1治疗后1年无病生存
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在接收研究治疗1年后
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反应持续时间
大体时间：从入组至一年随访结束
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应答持续时间
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从入组至一年随访结束
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ICANS
大体时间：从入组到一年随访结束
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ICANS的发生率
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从入组到一年随访结束
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复发率
大体时间：从入组到一年随访结束
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复发率
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从入组到一年随访结束
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复发时间
大体时间：从入组至一年随访结束
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复发时间
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从入组至一年随访结束
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总生存期
大体时间：在接受研究治疗1年后
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未接受异基因造血干细胞移植的患者在MB-CART 19.1治疗后1年的总生存率
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在接受研究治疗1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月6日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24 KHCC 192
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
以维护个人数据的隐私和保密性
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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