재발 또는 불응성 CD19 양성 NHL 환자를 대상으로 한 CART 세포(MB-CART19.1) 연구
2025년 12월 6일 업데이트: King Hussein Cancer Center
재발성 또는 불응성 CD19 양성 NHL 환자를 대상으로 한 CART 세포(MB-CART19.1)의 2상 임상시험
이것은 전향적 단일 센터, 개방형 라벨, 비무작위, 단일 군, 단일 용량, 2상 임상 시험입니다.
CD19+ 비호지킨 림프종을 가진 18세 이상의 성인 환자는 적격 기준을 충족할 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
환자들은 MB-CART-19.1의 신선한 단일 용량을 투여받고 12개월 동안 추적 관찰되며 효능과 안전성을 평가받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 단일 기관, 개방형 라벨, 비무작위, 단일 군, 단일 용량, 최적 2단계 사이몬 설계, 제2상 임상 시험입니다. 이 시험에는 18세 이상 75세 이하의 성인 환자로, 확산성 대형 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종 및 재발성/난치성 여포성 림프종을 포함한 CD19+ 비호지킨 림프종 환자가 포함됩니다.
Miltenyi Biotec 제품 제조 지침 및 KHCC 제조 표준 운영 절차(SOPs)의 우수 제조 관행(GMP)에 따라 제조된 신선하게 준비된 MB-CART19.1 세포의 단일 주입.
환자는 환자의 체중에 맞춰 조정된 최종 부피의 주입 용액으로 MB-CART19.1 제품을 약 5-20분 동안(대형 말초 정맥 또는 중심 정맥관을 통한 정맥 주입) 한 번 주입받게 됩니다.
이 시험의 목적은 확산성 대형 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종 및 재발성/난치성 여포성 림프종을 포함한 재발성 또는 난치성 CD19 양성 비호지킨 림프종 성인 환자에서 체외 생성 MB-CART19.1의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11941
- 모병
- King Hussein Cancer Center
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연락하다:
- Dr. Khalid Halahleh, MD
- 전화번호: 00962778484088
- 이메일: kh.06314@khcc.jo
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연락하다:
- Farah Zahran, MSc Clinical Pharmacy
- 전화번호: 00962796420055
- 이메일: fzahran@khcc.jo
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수석 연구원:
- Dr. Khalid Halahleh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
공격성 NHL 진단을 받은 적격 환자:
- 표준 화학요법 1회 이상 및 구조적 요법 1회 이상 진행 후 질환이 진행된 환자, 또는
- 동종 조혈모세포이식(alloSCT)을 고려하였으나 부적격으로 판단된 환자, 또는
- 이식 후 최소 100일 이후에 alloSCT 후 재발하였으며, 활동성 GVHD의 증거가 없고, 등록 최소 30일 전부터 면역억제제를 복용하지 않은 환자.
- 중추신경계(CNS) 질환(고립성 CNS 림프종 제외)이 있는 환자는 포함 시점에 질환이 성공적으로 제거된 경우에만 적격입니다.
- 유세포분석법 또는 면역조직화학법으로 악성 세포에서 CD19 발현이 검출되어야 합니다.
- 연령 > 18세부터 75세까지(치료 연구자가 건강 상태를 판단하여 적합하다고 간주하는 경우);
- FACS 기준 기초 절대 CD3+ T 세포 수 ≥100/µl;
- 선별 시 ECOG 수행 능력 점수 0-2;
- 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV I/II 없음
- 가임력 없음 또는 가임 가능 여성의 경우, 임파구 감소 화학요법 시작 7일 이내 및 교량 화학요법 전 선별 시 음성 임신 검사;
- 임상시험 특정 절차 수행 전 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 잔류 CNS 질환
- 현재 자가면역질환, 또는 중추신경계 침범 가능성이 있는 자가면역질환 병력;
- 활동성 임상적으로 유의한 중추신경계 기능 장애(통제되지 않은 간질 장애, 뇌혈관 허혈 또는 출혈, 치매, 마비 등 포함)
- 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 추가 악성종양 병력(질환이 없는 상태가 ≥3년이 아닌 경우);
- 폐 기능: 기존의 심각한 폐질환이 있거나 DLCO가 50% 미만이거나 영상 검사에서 활동성 폐침윤이 있는 환자.
- 심장 기능: 심초음파 검사 좌심실 구혈률 <50%,
- 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 기준 크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73 m²(≥18세 환자).
- 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≥정상 상한치의 3배 또는 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배인 환자(연구자의 판단에 따라 림프종 간 침윤으로 인한 경우 제외).
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료 완료 능력을 저해할 것으로 예상되는 급속히 진행하는 질환;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물: 체세포분리술 30일 이내에 전신 화학요법, 생리적 대체 용량 제외한 코르티코스테로이드, Fludarabine/clofarabine 또는 면역억제제(칼시뉴린 억제제) 약물 및 항체 또는 연구용 약물 또는 공여자 림프구 수혈 또는 방사선 치료, 치료 전 2주 이내 리툭시맙(척수강내 화학요법은 치료 전 허용되나, 신경독성 위험 제한을 위해 CART19 주입 10일 전 중단해야 함);
- 등록 시점부터 CART 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 실천하지 않으려는 가임력 있는 환자(남성 포함);
- 본 임상시험과 상호작용할 수 있는 다른 중재적 임상시험(예: CAR T 임상시험)에 동시 참여;
- CART 주입 4주 이내 다른 연구 치료;
- 뇌 기능 장애, 성인 환자의 법적 무능력;
- 사법적 또는 공식 명령에 의한 기관 수용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB-CART-19.1
환자에게 신선한 MB-CART-19.1 1회 투여, 용량 수준 1 - 3x10^6/kg ABW.
자동화된 밀폐형 CliniMACS Prodigy 시스템을 사용하여 MB-CART19.1의 개별 제조를 위해 백혈구분리 제품이 사용됩니다.
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백혈구분리된 제품은 자동화된 폐쇄형 CliniMACS Prodigy 시스템을 사용하여 MB-CART19.1의 개별 생산에 사용됩니다.
CD4+ 및 CD8+ T-세포가 선택, 농축 및 활성화된 후, CD19 CAR 구조체를 이용한 렌티바이러스 기반 형질도입이 이루어집니다.
그런 다음 MB-CART19.1 형질도입 T-세포가 증식되고 최종적으로 제형화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 4주차에 CR을 달성하지 못한 환자에서 4주차 및 3개월 시점에
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NHL 환자에서의 ORR은 전체 반응률(CR 또는 PR)로 정의됨
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4주차에 CR을 달성하지 못한 환자에서 4주차 및 3개월 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 독성
기간: 등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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MB-CART19.1의 안전성과 독성,
전체적인 이상 반응 발생률 및 심각도 |
등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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CRS
기간: 등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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CRS의 발생률
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등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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무병생존
기간: 연구 치료를 받은 후 1년에
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alloHCT를 받지 않은 환자에서 MB-CART 19.1 투여 후 1년 시점의 무병 상태
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연구 치료를 받은 후 1년에
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반응 지속 기간
기간: 등록부터 1년 추적 관찰 종료까지
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반응 지속 기간
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등록부터 1년 추적 관찰 종료까지
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ICANS
기간: 등록부터 1년 추적 관찰 종료까지
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ICANS의 발생률
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등록부터 1년 추적 관찰 종료까지
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재발률
기간: 등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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재발률
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등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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재발 시간
기간: 등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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재발까지의 시간
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등록부터 1년 후 추적 관찰 종료까지
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전체 생존율
기간: 연구 치료를 받은 후 1년에
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MB-CART 19.1 투여 후 1년 전체 생존율 (조혈모세포 이식 미수혜 환자 대상)
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연구 치료를 받은 후 1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24 KHCC 192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 데이터의 사생활 보호와 기밀성을 유지하기 위해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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