糖尿病性腎症を有する成人参加者におけるアンジオポエチン様タンパク質3（ANGPTL3）阻害の効果を評価する研究 (ANCHOR-POC)
2026年9月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
糖尿病性腎臓病の患者を対象とした、ANGPTL3阻害による効能、安全性、薬物動態、および薬力学的作用を評価するための、第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。本試験では、ANGPTL3に対する低分子干渉RNAの単独投与、またはANGPTL3抗体との併用投与を検討する。
この研究は、ALN-ANG3およびエビナクマブ（「研究薬」と呼ばれます）と呼ばれる実験的薬剤を研究しています。 この研究は、糖尿病性腎症を有する参加者に焦点を当てています。
研究の目的は、研究薬の安全性と有効性を確認することです。
研究では、以下のような他のいくつかの研究課題も検討しています：
- 研究薬を服用することによって生じる可能性のある副作用
- 異なる時点での血液中の研究薬の濃度
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Apogee Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Applied Research Center of Arkansas
-
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- AME Clinical Research
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Amicis Research Center
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- 募集
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas、California、アメリカ、93901
- 募集
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- 募集
- North America Research Institute
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- 募集
- Amicis Research Center
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- 募集
- Valiance Clinical Research
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- Amicis Research Center
-
Victorville、California、アメリカ、92392
- 募集
- National Institute of Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- Convenient Medical Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Elixia Hollywood
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- D&H Pompano Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LCC Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- 募集
- Innovia Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- 募集
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- CDC Research Institute
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Metabolic Research Institute
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-
Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- 募集
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
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-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- 募集
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 募集
- Elixia Michigan Kidney Consultants
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-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- 募集
- Elixia MNA
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- 募集
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- 募集
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx、New York、アメリカ、10455
- 募集
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- 募集
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- 募集
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- 募集
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- 募集
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- 募集
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- 募集
- Juno Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Prolato Research LLC
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- 募集
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- 募集
- Gulf Coast Clinical Research
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Sunbeam Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- 募集
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 2型糖尿病の病歴があり、血糖管理のために薬物療法または生活習慣介入を受けていること
- スクリーニング時のヘモグロビンA1C（HbA1c）が6.5〜10％であること
- スクリーニング時に、2021年慢性腎臓病疫学共同研究-クレアチニンおよびシスタチンCを用いた推定糸球体濾過量（CKD-EPI eGFRcr-cys）式を使用したeGFRが30〜90 mL/min/1.73 m^2であること
- アルブミン尿：スクリーニング時の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が500〜5000 mg/gであること
主要な除外基準：
- 非糖尿病性腎疾患を示す既知の病歴または臨床的証拠があること
- 全身性免疫抑制療法による治療が必要な腎疾患、または透析または腎移植の既往歴があること
- 試験責任医師が評価した医学的に不安定な状態であること
- スクリーニング訪問の30日以内に入院歴（24時間以上）があること
注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロトコルに従って管理される
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実験的：ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
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プロトコルに従って投与
No longer being administered
他の名前：
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実験的：ALN-ANG3
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プロトコルに従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推算糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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ベースラインから第24週まで
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アポリポ蛋白質B（ApoB）の変化
時間枠：ベースラインから第24週
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ベースラインから第24週
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治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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TEAEの重症度
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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ALN-ANG3に対するADAの大きさ
時間枠：24週間を通して
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24週間を通して
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Change in Total Cholesterol
時間枠：Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
時間枠：Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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Change in Triglycerides
時間枠：Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
時間枠：Up to Week 24
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Up to Week 24
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Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
時間枠：Baseline to Week 24
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Baseline to Week 24
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Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
時間枠：Through Week 24
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Through Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2028年10月13日
研究の完了 (推定)
2028年10月13日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の根拠となるすべての個別患者データ（IPD）は、共有の対象として検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たす場合：
- 製品および適応症について主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製造販売承認を取得している、または2020年4月以降に製品のすべての適応症について世界的に開発を中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にしている場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、かつ
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計データへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。