Studie for å vurdere effektene av Angiopoietin-lignende protein 3 (ANGPTL3)-hemming hos voksne deltakere med diabetisk nyresykdom (ANCHOR-POC)
8. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av ANGPTL3-hemming med enten small-interfering RNA alene eller i kombinasjon med et ANGPTL3-antistoff hos deltakere med diabetisk nyresykdom
Denne studien forsker på eksperimentelle legemidler kalt ALN-ANG3 og evinacumab (kalt "studielegemidler"). Studien er rettet mot deltakere som har diabetisk nyresykdom.
Målet med studien er å se hvor trygge og effektive studielegemidlene er.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger som kan oppstå ved å ta studielegemidlet
- Hvor mye studielegemiddel som er i blodet på forskjellige tidspunkter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Rekruttering
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Rekruttering
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Rekruttering
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Rekruttering
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Forente stater, 92392
- Rekruttering
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Rekruttering
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Rekruttering
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Rekruttering
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Rekruttering
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Rekruttering
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Rekruttering
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Rekruttering
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Rekruttering
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Rekruttering
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Rekruttering
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Rekruttering
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Rekruttering
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Rekruttering
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Rekruttering
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- Rekruttering
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Rekruttering
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Rekruttering
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Rekruttering
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Medisinsk historie med type 2-diabetes og som mottar medisinsk behandling eller livsstilsintervensjoner for glukosestyring
- Hemoglobin A1C (HbA1c) på 6,5 til 10 % ved screening
- eGFR 30 til 90 ml/min/1,73 m^2 ved screening, beregnet med 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys)-ligningen
- Albuminuri: Urin Albumin til Kreatinin Ratio (UACR) på 500 til 5000 mg/g ved screening
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kjent medisinsk historie eller klinisk bevis som tyder på ikke-diabetisk nyresykdom
- Nyresykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressiv terapi, eller en historie med dialyse eller nyretransplantasjon
- Medisinsk ustabil som vurdert av forskeren
- Innleggelse (dvs. >24 timer) innen 30 dager før screeningsbesøket
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
|
Administrert i henhold til protokollen
No longer being administered
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALN-ANG3
|
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i estimert glomerulærfiltreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i High-Density Lipoprotein-Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAEer
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Opptil uke 48
|
|
Omfang av ADAs mot ALN-ANG3
Tidsramme: Gjennom uke 24
|
Gjennom uke 24
|
|
Change in Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Tidsramme: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Tidsramme: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- evinacumab
Andre studie-ID-numre
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studie-register)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .