Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro posouzení účinků inhibice proteinu podobného angiopoetinu 3 (ANGPTL3) u dospělých účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (ANCHOR-POC)

19. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků inhibice ANGPTL3 pomocí malé interferující RNA samotné nebo v kombinaci s protilátkou ANGPTL3 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin

Tato studie zkoumá experimentální léky nazývané ALN-ANG3 a evinacumab (označované jako "studijní léky"). Studie je zaměřena na účastníky, kteří mají diabetické onemocnění ledvin.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečné a účinné studijní léky jsou.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léku
  • Kolik studijního léku je v krvi v různých časech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • AME Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Amicis Research Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Nábor
        • FOMAT - Vista del Mar Medical Group
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Nábor
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • North America Research Institute
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Nábor
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Convenient Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Elixia Hollywood
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Regenerate Primary Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • Innovia Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Central Florida Kidney Specialists Oakwater
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • Bolanos Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • CDC Research Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D&H Tamarac Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Privia Medical Group of Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Nábor
        • Research by Design, LLC - Internal Medicine
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Nábor
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Elixia Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Elixia MNA
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Northeast Clinical Research Center
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Nábor
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Nábor
        • Arlington Nephrology, PLLC.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Nábor
        • M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Nábor
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network, LLC
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Nábor
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Nábor
        • Gulf Coast Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Clinical Advancement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza diabetu 2. typu a léčba medikamentózní terapií nebo úpravou životního stylu pro zvládání hladiny glukózy
  2. Hemoglobin A1C (HbA1c) v rozmezí 6,5 až 10 % při screeningu
  3. eGFR 30 až 90 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) při screeningu
  4. Albuminurie: Poměr močového albuminu ke kreatininu (UACR) 500 až 5000 mg/g při screeningu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo klinické nálezy svědčící pro nediabetické onemocnění ledvin
  2. Onemocnění ledvin vyžadující léčbu systémovou imunosupresivní terapií, nebo anamnéza dialýzy či transplantace ledvin
  3. Lékařsky nestabilní stav podle posouzení vyšetřovatele
  4. Hospitalizace (tj. >24 hodin) do 30 dnů před screeningovou návštěvou

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALN-ANG3 + placebo evinacumabu
Lék: ALN-ANG3
Podle protokolu podáno
Lék: Evinacumab placebo
Podle protokolu
Experimentální: ALN-ANG3 + evinacumab
Lék: ALN-ANG3
Podle protokolu podáno
Lék: Evinacumab
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • Evkeeza®
  • R1500
Komparátor placeba: ALN-ANG3 placebo + evinacumab placebo
Lék: Evinacumab placebo
Podle protokolu
Lék: ALN-ANG3 placebo
Podáno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C)
Časové okno: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Změna ne-HDL-cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
Změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Koncentrace kombinovaného ALN-ANG3 a metabolitů/metabolitu a evinacumabu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna koncentrace angiopoietinu podobného proteinu-3 (ANGPTL-3)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Závažnost TEAE
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Výskyt ADA vůči ALN-ANG3
Časové okno: Během 24 týdnů
Během 24 týdnů
Velikost ADA k ALN-ANG3
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Výskyt ADA vůči evinacumabu
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Velikost ADA k evinacumabu
Časové okno: Během 24 týdnů
Během 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-ANG3-CKD-2502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zvažována ke sdílení všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdržela povolení k uvádění na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro farmaceutické a lékařské přístroje (PMDA) atd.) pro daný přípravek a indikaci nebo globálně ukončila vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány pro budoucí vývoj
  • zveřejnila výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní pravomoc sdílet data a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron najdete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALN-ANG3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit