Studie pro posouzení účinků inhibice proteinu podobného angiopoetinu 3 (ANGPTL3) u dospělých účastníků s diabetickým onemocněním ledvin (ANCHOR-POC)
8. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků inhibice ANGPTL3 pomocí malé interferující RNA samotné nebo v kombinaci s protilátkou ANGPTL3 u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin
Tato studie zkoumá experimentální léky nazývané ALN-ANG3 a evinacumab (označované jako "studijní léky"). Studie je zaměřena na účastníky, kteří mají diabetické onemocnění ledvin.
Cílem studie je zjistit, jak bezpečné a účinné studijní léky jsou.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léku
- Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Nábor
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Nábor
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Nábor
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Nábor
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nábor
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Nábor
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Nábor
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Nábor
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Nábor
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Nábor
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Nábor
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Nábor
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Nábor
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Nábor
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Nábor
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Nábor
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Nábor
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Nábor
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Nábor
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Nábor
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Anamnéza diabetu 2. typu a léčba medikamentózní terapií nebo úpravou životního stylu pro zvládání hladiny glukózy
- Hemoglobin A1C (HbA1c) v rozmezí 6,5 až 10 % při screeningu
- eGFR 30 až 90 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) při screeningu
- Albuminurie: Poměr močového albuminu ke kreatininu (UACR) 500 až 5000 mg/g při screeningu
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Známá anamnéza nebo klinické nálezy svědčící pro nediabetické onemocnění ledvin
- Onemocnění ledvin vyžadující léčbu systémovou imunosupresivní terapií, nebo anamnéza dialýzy či transplantace ledvin
- Lékařsky nestabilní stav podle posouzení vyšetřovatele
- Hospitalizace (tj. >24 hodin) do 30 dnů před screeningovou návštěvou
POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
|
Podle protokolu podáno
No longer being administered
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALN-ANG3
|
Podle protokolu podáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C)
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
Velikost ADA k ALN-ANG3
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Change in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Časové okno: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
- evinacumab
Další identifikační čísla studie
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zvažována ke sdílení všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Když společnost Regeneron:
- obdržela povolení k uvádění na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro farmaceutické a lékařské přístroje (PMDA) atd.) pro daný přípravek a indikaci nebo globálně ukončila vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány pro budoucí vývoj
- zveřejnila výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má právní pravomoc sdílet data a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím Vivli.
Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron najdete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .