Tutkimus angiopoietiininkaltaisen proteiini 3:n (ANGPTL3) eston vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus (ANCHOR-POC)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Fas 2 -satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus ANGPTL3-inhibition tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi joko pienen häiritsijä-RNA:n (siRNA) yksin tai yhdistelmänä ANGPTL3-vasta-aineen kanssa diabeettista munuaissairautta sairastavilla osallistujilla
Tämä tutkimus tutkii kokeellisia lääkkeitä nimeltä ALN-ANG3 ja evinacumab (joita kutsutaan "tutkimuslääkkeiksi"). Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on diabeteksen aiheuttama munuaissairaus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallisia ja tehokkaita tutkimuslääkkeet ovat.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Minkälaisia sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen käytöstä voi ilmetä
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Rekrytointi
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Rekrytointi
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Rekrytointi
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Rekrytointi
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
- Rekrytointi
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Rekrytointi
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Rekrytointi
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Rekrytointi
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Rekrytointi
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Rekrytointi
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Rekrytointi
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Rekrytointi
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Rekrytointi
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Rekrytointi
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Rekrytointi
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Rekrytointi
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Rekrytointi
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Rekrytointi
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Rekrytointi
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tyypin 2 diabeteksesta ja saanut lääkehoitoa tai elämäntapainterventioita glukoosinhallintaan
- Hemoglobiini A1C (HbA1c) 6,5–10 % seulonnassa
- eGFR 30–90 ml/min/1,73 m^2 käyttäen 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) -yhtälöä seulonnassa
- Albuminuria: Virtsan albumin/kreatiniinisuhde (UACR) 500–5000 mg/g seulonnassa
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö, joka viittaa ei-diabeettiseen munuaissairauteen
- Munuaissairaus, joka vaati hoitoa systemaattisella immunosupressiivisella hoidolla, tai dialyysi- tai munuaisensiirtohistoria
- Lääketieteellisesti epävakaa tutkijan arvioimana
- Sairaalahoito (eli yli 24 tuntia) 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
HUOMAUTUS: Muut protokollamääritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
|
Annettu ohjeistuksen mukaisesti
No longer being administered
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALN-ANG3
|
Annettu ohjeistuksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
|
Alkutilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 24
|
Alkupisteestä viikkoon 24
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 24. viikkoon
|
Alkutilanteesta 24. viikkoon
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon saakka
|
Aina 48. viikkoon saakka
|
|
TEAE-vakavuus
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
ALN-ANG3:lle kohdistuvien ADA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 24. viikkoon asti
|
24. viikkoon asti
|
|
Change in Total Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Aikaikkuna: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
- evinacumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksilöllisiä potilasaineistoja (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten perustana, harkitaan jaettaviksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on:
- saanut markkinointiluvan suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on maailmanlaajuisesti keskeyttänyt tuotteen kehityksen kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele tulevaa kehitystä
- julkaissut tutkimustulokset julkisesti (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- saanut oikeudellisen valtuutuksen jakaa tiedot, ja
- varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregaattitasoisiin tietoihin Regeneronin sponsoroinnalta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .