당뇨병성 신장병증을 가진 성인 참가자에서 Angiopoietin-like Protein 3 (ANGPTL3) 억제의 효과를 평가하는 연구 (ANCHOR-POC)
2026년 9월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
당뇨병성 신장병 환자를 대상으로 ANGPTL3 억제를 위한 소간섭 RNA 단독 또는 ANGPTL3 항체와의 병용요법의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 평가하는 2상 무작위 이중맹검 위약대조 연구
이 연구는 ALN-ANG3와 에비나쿠맙(이하 "연구 약물")이라는 실험적 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 당뇨병성 신장병을 가진 참가자들을 중심으로 진행됩니다.
연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구에서는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문들을 살펴보고 있습니다:
- 연구 약물을 복용함으로써 발생할 수 있는 부작용은 무엇인가
- 다른 시점에서 혈액 내에 존재하는 연구 약물의 양은 얼마인가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Apogee Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 모병
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, 미국, 93036
- 모병
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, 미국, 93901
- 모병
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- 모병
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, 미국, 91355
- 모병
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, 미국, 92392
- 모병
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
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-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- 모병
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- 모병
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- 모병
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 모병
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- 모병
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- 모병
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- 모병
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- Elixia Michigan Kidney Consultants
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-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- 모병
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- 모병
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- 모병
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- 모병
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- 모병
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
- 모병
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- 모병
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2형 당뇨병 병력이 있고 혈당 관리를 위한 약물 치료 또는 생활습관 개입을 받고 있는 경우
- 선별 검사 시 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 6.5~10%인 경우
- 선별 검사 시 2021년 만성 신장병-역학 협력-추정 사구체 여과율(CKD-EPI eGFRcr-cys) 공식을 사용한 크레아티닌과 시스타틴 C를 이용한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30~90 mL/min/1.73 m²인 경우
- 알부민뇨: 선별 검사 시 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)이 500~5000 mg/g인 경우
주요 배제 기준:
- 비당뇨성 신장 질환을 시사하는 알려진 병력 또는 임상적 증거가 있는 경우
- 전신 면역억제제 치료가 필요한 신장 질환이 있거나, 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우
- 연구자가 평가한 의학적으로 불안정한 상태인 경우
- 선별 방문일로부터 30일 이내에 입원(즉, 24시간 초과)한 경우
참고: 기타 프로토콜에서 정의한 포함/배제 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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프로토콜에 따라 관리됨
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실험적: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
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프로토콜에 따라 투여됨
No longer being administered
다른 이름들:
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실험적: ALN-ANG3
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프로토콜에 따라 투여됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
기간: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
|
기준 시점부터 24주까지
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 베이스라인부터 24주까지
|
베이스라인부터 24주까지
|
|
고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기저선에서 24주까지
|
기저선에서 24주까지
|
|
아포지단백 B(ApoB) 변화
기간: 기준선부터 24주까지
|
기준선부터 24주까지
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
TEAE의 중증도
기간: 최대 48주까지
|
최대 48주까지
|
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ALN-ANG3에 대한 ADA의 크기
기간: 24주 동안
|
24주 동안
|
|
Change in Total Cholesterol
기간: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
기간: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
기간: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
기간: Up to Week 24
|
Up to Week 24
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Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
기간: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
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Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
기간: Through Week 24
|
Through Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려 대상이 될 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음 조건을 충족할 때:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 해당 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문 출판, 과학 학회, 임상시험 등록)
- 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고,
- 참가자 개인정보 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터 접근을 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .