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Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Angiopoietin-ähnlichen Protein-3 (ANGPTL3)-Hemmung bei erwachsenen Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung (ANCHOR-POC)

8. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie mit randomisiertem, doppelblinden, Placebo-kontrolliertem Design zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Effekte der ANGPTL3-Hemmung entweder durch Small-Interfering RNA allein oder in Kombination mit einem ANGPTL3-Antikörper bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung

Diese Studie erforscht experimentelle Medikamente namens ALN-ANG3 und Evinacumab (sogenannte "Studienmedikamente"). Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer, die an diabetischer Nierenerkrankung leiden.

Ziel der Studie ist es, zu sehen, wie sicher und wirksam die Studienmedikamente sind.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten können
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • AME Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • FOMAT - Vista del Mar Medical Group
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Rekrutierung
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Valiance Clinical Research
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Rekrutierung
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Convenient Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Elixia Hollywood
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Regenerate Primary Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • Innovia Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Central Florida Kidney Specialists Oakwater
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • Bolanos Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • CDC Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group of Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Rekrutierung
        • Research by Design, LLC - Internal Medicine
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Elixia Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Elixia MNA
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Northeast Clinical Research Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Rekrutierung
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Rekrutierung
        • Arlington Nephrology, PLLC.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Rekrutierung
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Research LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • Gulf Coast Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes und Erhalt medikamentöser Therapie oder Lebensstilinterventionen zur Glukosesteuerung
  2. Hämoglobin A1C (HbA1c) von 6,5 bis 10 % beim Screening
  3. eGFR 30 bis 90 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung von Kreatinin und Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) Gleichung beim Screening
  4. Albuminurie: Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von 500 bis 5000 mg/g beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte medizinische Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf nicht-diabetische Nierenerkrankung
  2. Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Therapie erforderte, oder eine Vorgeschichte von Dialyse oder Nierentransplantation
  3. Medizinisch instabil, wie vom Prüfer beurteilt
  4. Hospitalisierung (d.h. >24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

HINWEIS: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
Arzneimittel: ALN-ANG3
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Evinacumab
No longer being administered
Andere Namen:
  • Evkeeza®
  • R1500
Experimental: ALN-ANG3
Arzneimittel: ALN-ANG3
Gemäß dem Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung des Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Magnitude der ADAs gegen ALN-ANG3
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Change in Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change in Triglycerides
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Zeitfenster: Through Week 24
Through Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-ANG3-CKD-2502
  • 2026-527519-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat, und zwar ab April 2020, und keine Pläne für zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron sind verfügbar unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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