Estudio para evaluar los efectos de la inhibición de la proteína similar a la angiopoyetina 3 (ANGPTL3) en participantes adultos con nefropatía diabética (ANCHOR-POC)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de la inhibición de ANGPTL3 mediante ARN de interferencia solo o en combinación con un anticuerpo anti-ANGPTL3 en participantes con enfermedad renal diabética
Este estudio investiga medicamentos experimentales llamados ALN-ANG3 y evinacumab (denominados "medicamentos del estudio"). El estudio se centra en participantes que tienen enfermedad renal diabética.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos del estudio.
El estudio examina varias otras preguntas de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el medicamento del estudio
- Cuánto medicamento del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Reclutamiento
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Reclutamiento
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Reclutamiento
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Reclutamiento
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Reclutamiento
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Reclutamiento
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Reclutamiento
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Reclutamiento
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Reclutamiento
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Reclutamiento
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Reclutamiento
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Reclutamiento
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Reclutamiento
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Reclutamiento
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Reclutamiento
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes médicos de diabetes tipo 2 y recibir terapia médica o intervenciones de estilo de vida para el control de la glucosa
- Hemoglobina A1C (HbA1c) del 6,5 al 10% en el cribado
- TFGe de 30 a 90 mL/min/1,73 m² utilizando la ecuación de Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica-Tasa de Filtración Glomerular Estimada de 2021 utilizando Creatinina y Cistatina C (CKD-EPI eGFRcr-cys) en el cribado
- Albuminuria: Relación de Albúmina en Orina a Creatinina (UACR) de 500 a 5000 mg/g en el cribado
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos o evidencia clínica indicativa de enfermedad renal no diabética
- Enfermedad renal que requirió tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica, o antecedentes de diálisis o trasplante renal
- Inestabilidad médica según la evaluación del investigador
- Hospitalización (es decir, >24 horas) dentro de los 30 días previos a la visita de cribado
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
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Administrado según el protocolo
No longer being administered
Otros nombres:
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Experimental: ALN-ANG3
|
Administrado según el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
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Baseline hasta la Semana 24
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Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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Baseline a la Semana 24
|
|
Cambio en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 24
|
Del inicio al estudio hasta la semana 24
|
|
Cambio en la Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 24
|
Del inicio al estudio hasta la semana 24
|
|
Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
Magnitud de ADAs frente a ALN-ANG3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
Change in Total Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Periodo de tiempo: Through Week 24
|
Through Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
- evinacumab
Otros números de identificación del estudio
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron:
- ha obtenido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- ha hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos a nivel de paciente individual o agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .