Estudo para Avaliar os Efeitos da Inibição da Proteína Semelhante à Angiopoietina 3 (ANGPTL3) em Participantes Adultos com Doença Renal Diabética (ANCHOR-POC)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Efeitos Farmacodinâmicos da Inibição de ANGPTL3 com Pequeno RNA de Interferência Sozinho ou em Combinação com um Anticorpo ANGPTL3 em Participantes com Doença Renal Diabética
Este estudo está a investigar medicamentos experimentais chamados ALN-ANG3 e evinacumab (designados "medicamentos do estudo"). O estudo está focado em participantes com doença renal diabética.
O objetivo do estudo é verificar a segurança e eficácia dos medicamentos do estudo.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Quais os efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Qual a quantidade do medicamento do estudo presente no sangue em diferentes momentos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Recrutamento
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Recrutamento
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Recrutamento
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Recrutamento
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Recrutamento
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Recrutamento
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Recrutamento
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Recrutamento
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Recrutamento
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Recrutamento
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Recrutamento
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Recrutamento
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Recrutamento
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Recrutamento
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Recrutamento
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Recrutamento
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Recrutamento
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Recrutamento
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Recrutamento
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Chave:
- Histórico médico de diabetes tipo 2 e em tratamento médico ou intervenções de estilo de vida para gestão da glicose
- Hemoglobina A1C (HbA1c) de 6,5 a 10% no rastreio
- eGFR 30 a 90 mL/min/1,73 m^2 utilizando a equação CKD-EPI eGFRcr-cys (2021 Colaboração Epidemiológica de Doença Renal Crónica-Taxa de Filtração Glomerular Estimada usando Creatinina e Cistatina C) no rastreio
- Albuminúria: Razão Albumina-Creatinina na Urina (UACR) de 500 a 5000 mg/g no rastreio
Critérios de Exclusão Chave:
- Histórico médico conhecido ou evidência clínica indicativa de doença renal não diabética
- Doença renal que exigiu tratamento com terapia imunossupressora sistémica, ou histórico de diálise ou transplante renal
- Clinicamente instável conforme avaliado pelo investigador
- Internamento hospitalar (ou seja, >24 horas) nos 30 dias anteriores à visita de rastreio
NOTA: Aplicam-se Outros Critérios de Inclusão/Exclusão Definidos pelo Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
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Administrado de acordo com o protocolo
No longer being administered
Outros nomes:
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Experimental: ALN-ANG3
|
Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Linha de base até à Semana 24
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Alteração no Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Baseline para Semana 24
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Baseline para Semana 24
|
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Alteração no Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: Do Início à Semana 24
|
Do Início à Semana 24
|
|
Alteração na Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
|
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Gravidade das TEAEs
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
|
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Magnitude de ADAs para ALN-ANG3
Prazo: Até à Semana 24
|
Até à Semana 24
|
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Change in Total Cholesterol
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Prazo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Prazo: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
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Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Prazo: Through Week 24
|
Through Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- evinacumab
Outros números de identificação do estudo
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Paciente (DIP) que sustentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron:
- obteve autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, ou descontinuou globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
- tem a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de doentes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .