Badanie oceniające wpływ hamowania białka podobnego do angiopoetyny 3 (ANGPTL3) u dorosłych uczestników z cukrzycową chorobą nerek (ANCHOR-POC)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i efekty farmakodynamiczne hamowania ANGPTL3 za pomocą samej małej interferującej RNA lub w połączeniu z przeciwciałem ANGPTL3 u uczestników z cukrzycową chorobą nerek
To badanie dotyczy leków eksperymentalnych o nazwie ALN-ANG3 i ewinaumab (nazywanych "badanymi lekami"). Badanie skupia się na uczestnikach chorujących na nefropatię cukrzycową.
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne są badane leki.
Badanie analizuje również kilka innych kwestii badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Rekrutacyjny
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Rekrutacyjny
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Rekrutacyjny
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Rekrutacyjny
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Rekrutacyjny
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
- Rekrutacyjny
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Rekrutacyjny
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Rekrutacyjny
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Rekrutacyjny
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Rekrutacyjny
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Rekrutacyjny
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- Rekrutacyjny
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Rekrutacyjny
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Rekrutacyjny
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Rekrutacyjny
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Rekrutacyjny
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Rekrutacyjny
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Rekrutacyjny
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Rekrutacyjny
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Historia medyczna cukrzycy typu 2 i otrzymywanie terapii medycznej lub interwencji stylu życia w celu kontroli glikemii
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) 6,5 do 10% podczas badania przesiewowego
- eGFR 30 do 90 ml/min/1,73 m² przy użyciu równania 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) podczas badania przesiewowego
- Albuminuria: Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) 500 do 5000 mg/g podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna lub dowody kliniczne wskazujące na nerkową chorobę niecukrzycową
- Choroba nerek wymagająca leczenia ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną lub historia dializ lub przeszczepu nerki
- Niestabilny stan zdrowia według oceny badacza
- Hospitalizacja (tj. >24 godzin) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
|
Podawane zgodnie z protokołem
No longer being administered
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALN-ANG3
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Od wartości początkowej do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji HDL (HDL-C)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 24
|
Od linii bazowej do tygodnia 24
|
|
Zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Do 48. tygodnia
|
|
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Do 48. tygodnia
|
|
Wielkość przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) w stosunku do ALN-ANG3
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Change in Total Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Ramy czasowe: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- evinacumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które są podstawą publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron:
- otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępniła publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać propozycje dostępu do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .