Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af effekterne af hæmning af angiopoietin-lignende protein 3 (ANGPTL3) hos voksne deltagere med diabetisk nyresygdom (ANCHOR-POC)

19. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2-randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af ANGPTL3-hæmning med enten small-interfering RNA alene eller i kombination med et ANGPTL3-antistof hos deltagere med diabetisk nyresygdom

Denne undersøgelse forsker i eksperimentelle lægemidler kaldet ALN-ANG3 og evinacumab (kaldet "undersøgelseslægemidler"). Undersøgelsen fokuserer på deltagere, der har diabetisk nyresygdom.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikre og effektive undersøgelseslægemidlerne er.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan opstå ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelseslægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • AME Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Rekruttering
        • FOMAT - Vista del Mar Medical Group
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Rekruttering
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Rekruttering
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Convenient Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Elixia Hollywood
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Regenerate Primary Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Rekruttering
        • Innovia Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Central Florida Kidney Specialists Oakwater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Bolanos Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • CDC Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group of Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Rekruttering
        • Research by Design, LLC - Internal Medicine
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Elixia Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Elixia MNA
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Rekruttering
        • Northeast Clinical Research Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Rekruttering
        • Arlington Nephrology, PLLC.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Rekruttering
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network, LLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • Gulf Coast Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Advancement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Medicinsk historie med type 2-diabetes og modtager medicinsk behandling eller livsstilsinterventioner til glukosestyring
  2. Hæmoglobin A1C (HbA1c) på 6,5 til 10% ved screening
  3. eGFR 30 til 90 mL/min/1,73 m^2 ved brug af 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) ligningen ved screening
  4. Albuminuri: Urin Albumin til Kreatinin Ratio (UACR) på 500 til 5000 mg/g ved screening

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Kendt medicinsk historie eller klinisk evidens, der indikerer ikke-diabetisk nyresygdom
  2. Nyresygdom, der krævede behandling med systemisk immunosuppressiv terapi, eller en historie med dialyse eller nyretransplantation
  3. Medicinsk ustabil som vurderet af undersøgeren
  4. Indlæggelse (dvs. >24 timer) inden for 30 dage før screeningsbesøget

BEMÆRK: Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALN-ANG3 + evinacumab placebo
Medicin: ALN-ANG3
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Evinacumab-placebo
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: ALN-ANG3 + evinacumab
Medicin: ALN-ANG3
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Evinacumab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Evkeeza®
  • R1500
Placebo komparator: ALN-ANG3 placebo + evinacumab placebo
Medicin: Evinacumab-placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: ALN-ANG3 placebo
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Urin Albumin til Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i Low-Density Lipoprotein-Kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i High-Density Lipoprotein-Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i ikke-højt densitet lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Koncentration af kombineret ALN-ANG3 og metabolit(er) samt evinacumab
Tidsramme: Indtil uge 24
Indtil uge 24
Ændring i koncentrationen af Angiopoietin-Lignende Protein-3 (ANGPTL-3)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Alvorlighed af TEAEs
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Forekomst af ADA'er mod ALN-ANG3
Tidsramme: I løbet af uge 24
I løbet af uge 24
Størrelsen af ADAs til ALN-ANG3
Tidsramme: Gennem uge 24
Gennem uge 24
Forekomsten af ADA'er mod evinacumab
Tidsramme: Igennem uge 24
Igennem uge 24
Størrelsen af ADAs mod evinacumab
Tidsramme: I løbet af uge 24
I løbet af uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-ANG3-CKD-2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen, eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer om fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk studie-register)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodninger findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALN-ANG3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner