Étude visant à évaluer les effets de l'inhibition de la protéine de type angiopoïétine 3 (ANGPTL3) chez des participants adultes atteints de néphropathie diabétique (ANCHOR-POC)
8 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de l'inhibition d'ANGPTL3 avec soit un petit ARN interférent seul, soit en combinaison avec un anticorps anti-ANGPTL3 chez des participants atteints de néphropathie diabétique
Cette étude porte sur des médicaments expérimentaux appelés ALN-ANG3 et évinaumab (appelés "médicaments de l'étude"). L'étude se concentre sur les participants atteints de néphropathie diabétique.
L'objectif de l'étude est de voir à quel point les médicaments de l'étude sont sûrs et efficaces.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament de l'étude
- La quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Apogee Clinical Research, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Recrutement
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, États-Unis, 93901
- Recrutement
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Recrutement
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- Recrutement
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Recrutement
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Recrutement
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, États-Unis, 92392
- Recrutement
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Recrutement
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Recrutement
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Recrutement
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Recrutement
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Recrutement
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Recrutement
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Recrutement
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Recrutement
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Recrutement
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Recrutement
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Recrutement
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Recrutement
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Recrutement
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Recrutement
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Recrutement
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Recrutement
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Recrutement
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Recrutement
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents médicaux de diabète de type 2 et recevant un traitement médical ou des interventions sur le mode de vie pour la gestion de la glycémie
- Hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,5 à 10 % au dépistage
- DFGe 30 à 90 mL/min/1,73 m² utilisant l'équation CKD-EPI eGFRcr-cys (Collaboration Épidémiologie de la Maladie Rénale Chronique - Débit de Filtration Glomérulaire Estimé 2021 utilisant la Créatinine et la Cystatine C) au dépistage
- Albuminurie : Rapport Albumine/Créatinine Urinaire (RACU) de 500 à 5000 mg/g au dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents médicaux connus ou signes cliniques indiquant une néphropathie non diabétique
- Maladie rénale ayant nécessité un traitement par immunosuppresseurs systémiques, ou antécédents de dialyse ou de transplantation rénale
- Instabilité médicale selon l'évaluation de l'investigateur
- Hospitalisation (c'est-à-dire >24 heures) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré selon le protocole
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Expérimental: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
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Administré conformément au protocole
No longer being administered
Autres noms:
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Expérimental: ALN-ANG3
|
Administré conformément au protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Délai: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Baseline à la semaine 24
|
Baseline à la semaine 24
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Variation de la Lipoprotéine de Basse Densité-Cholestérol (LDL-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
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Variation du Cholestérol-HDL (HDL-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Variation de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Baseline à la Semaine 24
|
Baseline à la Semaine 24
|
|
Occurrence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Sévérité des EIT
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Ampleur des ADAs dirigées contre ALN-ANG3
Délai: Jusqu’à la semaine 24
|
Jusqu’à la semaine 24
|
|
Change in Total Cholesterol
Délai: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Délai: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Délai: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Délai: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Délai: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Délai: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
- évinacumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DIP) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront prises en considération pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a globalement arrêté le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après et n'a pas de plans pour un développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité à protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données au niveau individuel des patients ou agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .