Studie om de effecten van Angiopoëtine-achtig Eiwit 3 (ANGPTL3) remming te beoordelen bij volwassen deelnemers met diabetische nierziekte (ANCHOR-POC)
8 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van ANGPTL3-remming te beoordelen met ofwel small-interfering RNA alleen of in combinatie met een ANGPTL3-antilichaam bij deelnemers met diabetische nierziekte
Deze studie onderzoeks experimentele geneesmiddelen genaamd ALN-ANG3 en evinacumab ("studiegeneesmiddelen" genoemd). De studie richt zich op deelnemers met diabetische nierziekte.
Het doel van de studie is om te zien hoe veilig en effectief de studiegeneesmiddelen zijn.
De studie onderzoekt verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden door het gebruik van het studiegeneesmiddel
- Hoeveel studiegeneesmiddel er op verschillende tijden in het bloed aanwezig is
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
195
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Werving
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Werving
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- Werving
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Werving
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
- Werving
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Werving
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Werving
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Werving
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Werving
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Werving
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Werving
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Werving
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Werving
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Werving
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- Werving
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Werving
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Werving
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Werving
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Werving
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Werving
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- Werving
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Werving
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Werving
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Werving
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Werving
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Werving
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Medische voorgeschiedenis van diabetes type 2 en medische therapie of leefstijlinterventies voor glucosemanagement ontvangend
- Hemoglobine A1C (HbA1c) van 6,5 tot 10% bij screening
- eGFR 30 tot 90 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de 2021 Chronische Nierziekte-Epidemiologie Samenwerking-Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid met Creatinine en Cystatine C (CKD-EPI eGFRcr-cys) vergelijking bij screening
- Albuminurie: Urine Albumine tot Creatinine Ratio (UACR) van 500 tot 5000 mg/g bij screening
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Bekende medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs dat wijst op niet-diabetische nierziekte
- Nierziekte die behandeling met systemische immunosuppressieve therapie vereiste, of een voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie
- Medisch instabiel zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ziekenhuisopname (d.w.z. >24 uur) binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
|
Toegediend volgens het protocol
No longer being administered
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALN-ANG3
|
Toegediend volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Verandering in Low-Density Lipoproteïne-Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 24
|
Vanaf de basislijn tot week 24
|
|
Verandering in High-Density Lipoproteïne-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Verandering in Apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Baseline tot week 24
|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
Omvang van ADAs tegen ALN-ANG3
Tijdsspanne: Tot en met week 24
|
Tot en met week 24
|
|
Change in Total Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Tijdsspanne: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Tijdsspanne: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diabetische nefropathieën
- evinacumab
Andere studie-ID-nummers
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntengegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten zullen voor delen in aanmerking worden genomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingautorisatie heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch trialregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- ervoor heeft gezorgd dat de privacy van deelnemers beschermd kan worden
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevensniveaus uit een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .