Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av Angiopoietin-liknande Protein 3 (ANGPTL3)-hämmande hos vuxna deltagare med diabetisk njursjukdom (ANCHOR-POC)

8 september 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 2-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av ANGPTL3-hämning med antingen small-interfering RNA ensamt eller i kombination med en ANGPTL3-antikropp hos deltagare med diabetisk njursjukdom

Denna studie forskar om experimentella läkemedel som kallas ALN-ANG3 och evinacumab (kallade "studieläkemedel"). Studien fokuserar på deltagare som har diabetisk njursjukdom.

Syftet med studien är att se hur säkra och effektiva studieläkemedlen är.

Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar som kan uppstå av att ta studieläkemedlet
  • Hur mycket studieläkemedel som finns i blodet vid olika tidpunkter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • AME Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Amicis Research Center
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
        • Rekrytering
        • FOMAT - Vista del Mar Medical Group
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Rekrytering
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Rekrytering
        • North America Research Institute
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Rekrytering
        • Valiance Clinical Research
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92392
        • Rekrytering
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Rekrytering
        • Convenient Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Rekrytering
        • Elixia Hollywood
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Regenerate Primary Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Rekrytering
        • Innovia Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Central Florida Kidney Specialists Oakwater
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Rekrytering
        • Bolanos Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Rekrytering
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Rekrytering
        • CDC Research Institute
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • D&H Tamarac Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group of Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Rekrytering
        • Research by Design, LLC - Internal Medicine
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Rekrytering
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Elixia Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Elixia MNA
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
        • Rekrytering
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Rekrytering
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Rekrytering
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Northeast Clinical Research Center
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Rekrytering
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Rekrytering
        • Arlington Nephrology, PLLC.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Rekrytering
        • M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute, LLC
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research LLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Rekrytering
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Network, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Prolato Research LLC
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Rekrytering
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Rekrytering
        • Gulf Coast Clinical Research
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Rekrytering
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health - San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Medicinsk historia av typ 2-diabetes och mottagande av medicinsk behandling eller livsstilsinterventioner för glukoshantering
  2. Hemoglobin A1C (HbA1c) på 6,5 till 10 % vid screening
  3. eGFR 30 till 90 ml/min/1,73 m^2 med hjälp av 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate med kreatinin och cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) ekvation vid screening
  4. Albuminuri: Urinalbumin till kreatininkvot (UACR) på 500 till 5000 mg/g vid screening

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Känd medicinsk historia eller kliniska bevis som tyder på icke-diabetisk njursjukdom
  2. Njursjukdom som krävde behandling med systemisk immunosuppressiv terapi, eller en historia av dialys eller njurtransplantation
  3. Medicinskt instabil enligt bedömning av undersökningsledaren
  4. Hospitalisering (dvs. >24 timmar) inom 30 dagar före screeningsbesöket

OBS: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt protokollet
Experimentell: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
Läkemedel: ALN-ANG3
Administrerad enligt protokollet
Läkemedel: Evinacumab
No longer being administered
Andra namn:
  • Evkeeza®
  • R1500
Experimentell: ALN-ANG3
Läkemedel: ALN-ANG3
Administrerad enligt protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Tidsram: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
Magnituden av ADA:er mot ALN-ANG3
Tidsram: Genom vecka 24
Genom vecka 24
Change in Total Cholesterol
Tidsram: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Tidsram: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Change in Triglycerides
Tidsram: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Tidsram: Up to Week 24
Up to Week 24
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Tidsram: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Tidsram: Through Week 24
Through Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALN-ANG3-CKD-2502
  • 2026-527519-41-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All Individual Patient Data (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har:

  • fått marknadsgodkännande från stora hälsoauktoriteter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och inte har några planer för framtida utveckling
  • gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk prövningsregistrering)
  • den juridiska befogenheten att dela data, och
  • säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuell patient- eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk studie via Vivli. Regenerons oberoende forskningsbegäran utvärderingskriterier finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera