Исследование по оценке эффектов ингибирования белка, подобного ангиопоэтину-3 (ANGPTL3), у взрослых участников с диабетической болезнью почек (ANCHOR-POC)
8 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов ингибирования ANGPTL3 с помощью малой интерферирующей РНК отдельно или в комбинации с антителом к ANGPTL3 у участников с диабетической болезнью почек
Это исследование изучает экспериментальные препараты ALN-ANG3 и эвинакумаб (называемые «исследуемыми препаратами»). Исследование сосредоточено на участниках с диабетической болезнью почек.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемых препаратов.
В исследовании рассматриваются несколько дополнительных вопросов, включая:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приёме исследуемого препарата
- Какое количество исследуемого препарата содержится в крови в разное время
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- AME Clinical Research
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Amicis Research Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Рекрутинг
- FOMAT - Vista del Mar Medical Group
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Рекрутинг
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Рекрутинг
- North America Research Institute
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- Amicis Research Center
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Рекрутинг
- Valiance Clinical Research
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
- Рекрутинг
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- D&H Doral Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Рекрутинг
- Convenient Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Elixia Hollywood
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- D&H Pompano Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Regenerate Primary Medical Research, LLC
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- Innovia Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Central Florida Kidney Specialists Oakwater
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Рекрутинг
- Bolanos Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Рекрутинг
- CDC Research Institute
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- D&H Tamarac Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Рекрутинг
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Рекрутинг
- Research by Design, LLC - Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- Elixia Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Рекрутинг
- Elixia MNA
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Рекрутинг
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Рекрутинг
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- Eastern Nephrology Associates - Greenville West
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Рекрутинг
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Рекрутинг
- Northeast Clinical Research Center
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Рекрутинг
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Рекрутинг
- Arlington Nephrology, PLLC.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Рекрутинг
- M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Revival Research Institute, LLC
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Epic Medical Research LLC
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Clinical Trial Network, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Prolato Research LLC
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- Gulf Coast Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Рекрутинг
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа и получение медикаментозной терапии или немедикаментозных вмешательств для контроля уровня глюкозы
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5 до 10% при скрининге
- Расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 90 мл/мин/1,73 м² по формуле CKD-EPI eGFRcr-cys (Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C, версия 2021) при скрининге
- Альбуминурия: соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) от 500 до 5000 мг/г при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или клинических данных, указывающих на недиабетическое заболевание почек
- Заболевание почек, требующее лечения системной иммуносупрессивной терапией, или наличие в анамнезе диализа или трансплантации почки
- Медицинская нестабильность по оценке исследователя
- Госпитализация (т.е. >24 часов) в течение 30 дней до визита скрининга
ПРИМЕЧАНИЕ: Действуют и другие критерии включения/исключения, определённые протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводится по протоколу
|
|
Экспериментальный: ALN-ANG3 + evinacumab
This arm has been closed
|
Введено в соответствии с протоколом
No longer being administered
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALN-ANG3
|
Введено в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С начала исследования до 24 недели
|
С начала исследования до 24 недели
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Возникновение побочных эффектов, связанных с лечением (ПЭСЛ)
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Тяжесть НЯП
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
Величина АДА к ALN-ANG3
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Change in Total Cholesterol
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Change in Triglycerides
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Concentration of Combined ALN-ANG3 and Metabolite(s)
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change in Concentration of Angiopoietin-Like Protein-3 (ANGPTL-3)
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Occurence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ALN-ANG3
Временное ограничение: Through Week 24
|
Through Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
- эвинакумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-ANG3-CKD-2502
- 2026-527519-41-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет рассмотрена возможность предоставления всех индивидуальных данных пациентов (IPD), лежащих в основе общедоступных результатов.
Сроки обмена IPD
Когда Regeneron имеет:
- получил разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратил разработку продукта для всех показаний в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
- сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- юридическое право делиться данными, и
- обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запросов на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .