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Studio per valutare gli effetti dell'inibizione della proteina angiopoietina-simile 3 (ANGPTL3) in partecipanti adulti con nefropatia diabetica (ANCHOR-POC)

19 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio randomizzato di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici dell'inibizione di ANGPTL3 con siRNA da solo o in combinazione con un anticorpo anti-ANGPTL3 in partecipanti con malattia renale diabetica

Questo studio sta ricercando farmaci sperimentali chiamati ALN-ANG3 ed evinacumab (denominati "farmaci dello studio"). Lo studio si concentra su partecipanti affetti da nefropatia diabetica.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci dello studio.

Lo studio esamina diverse altre questioni di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco dello studio
  • Quanto farmaco dello studio è presente nel sangue in diversi momenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • AME Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Reclutamento
        • FOMAT - Vista del Mar Medical Group
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Reclutamento
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • Valiance Clinical Research
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92392
        • Reclutamento
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • D&H Doral Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Convenient Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Elixia Hollywood
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Pompano Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Regenerate Primary Medical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Ocean Blue Medical Research Center - Internal Medicine
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • Innovia Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Central Florida Kidney Specialists Oakwater
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • Bolanos Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • CDC Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • D&H Tamarac Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group of Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Reclutamento
        • Research by Design, LLC - Internal Medicine
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Elixia Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Elixia MNA
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Eastern Nephrology Associates - Greenville West
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Northeast Clinical Research Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Reclutamento
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Reclutamento
        • Arlington Nephrology, PLLC.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research Dallas - Internal Medicine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Kidney Specialists-Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Reclutamento
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network, LLC
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • Gulf Coast Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Clinical Advancement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Storia medica di diabete di tipo 2 e in terapia medica o interventi sullo stile di vita per la gestione della glicemia
  2. Emoglobina A1C (HbA1c) dal 6,5 al 10% allo screening
  3. eGFR da 30 a 90 mL/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration-Estimated Glomerular Filtration Rate using Creatinine and Cystatin C (CKD-EPI eGFRcr-cys) allo screening
  4. Albuminuria: rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR) da 500 a 5000 mg/g allo screening

Criteri di esclusione chiave:

  1. Storia medica nota o evidenza clinica indicativa di malattia renale non diabetica
  2. Malattia renale che ha richiesto trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica, o storia di dialisi o trapianto renale
  3. Instabilità medica come valutata dallo sperimentatore
  4. Ricovero ospedaliero (ovvero >24 ore) entro 30 giorni dalla visita di screening

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALN-ANG3 + placebo di evinacumab
Droga: ALN-ANG3
Somministrato secondo il protocollo
Droga: Evinacumab placebo
Somministrato secondo il protocollo
Sperimentale: ALN-ANG3 + evinacumab
Droga: ALN-ANG3
Somministrato secondo il protocollo
Droga: Evinacumab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Evkeeza®
  • R1500
Comparatore placebo: ALN-ANG3 placebo + evinacumab placebo
Droga: Evinacumab placebo
Somministrato secondo il protocollo
Droga: Placebo ALN-ANG3
Somministrato secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
Da baseline a settimana 24
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline a settimana 24
Baseline a settimana 24
Variazione del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
Da baseline a settimana 24
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Variazione del colesterolo non-HDL (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Da Baseline a Settimana 24
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla Baseline alla Settimana 24
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
Da baseline a settimana 24
Concentrazione di ALN-ANG3 combinato e metaboliti e di evinacumab
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Cambiamento nella concentrazione della proteina simile all'angiopoietina-3 (ANGPTL-3)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
Da baseline a settimana 24
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Gravità degli EAET
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Incidenza di ADA verso ALN-ANG3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Magnitudine di ADA verso ALN-ANG3
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Incidenza di ADA verso evinacumab
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Magnitudine degli ADA verso evinacumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-ANG3-CKD-2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno considerati per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni ad aprile 2020 o successivamente e non ha piani per futuri sviluppi
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato provenienti da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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