腹部手術を受ける高齢患者における術後せん妄に対するメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの影響:ターゲット試験エミュレーション研究
2025年11月26日 更新者:Jingsheng Lou、Chinese PLA General Hospital
腹部手術を受ける高齢患者における術後せん妄に対するメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの影響:ターゲットトライアルエミュレーション研究
グルココルチコイドは、術後全身性炎症反応症候群を抑制するために使用できます。
主要な合併症や死亡率のリスクを低減する可能性があります。
術後認知機能障害に対するグルココルチコイドの効果に関する以前の研究は、手術後の認知機能の短期間の追跡期間、入院全体を通じた認知機能の追跡結果の不十分さ、および単一の手術アプローチのため、一般化可能性に欠ける可能性があります。
以前の無作為化比較試験によって提供された臨床エビデンスは、研究者が認知機能障害の結果を適時に追跡できなかったことによる追跡脱落率のために偏りがある可能性があります。
術後せん妄に対するグルココルチコイドの効果を調査した以前の無作為化比較試験のほとんどは、主にサンプルサイズが小さいことと統計的検出力が限られていることを含む制限があります。
高齢患者における様々な種類の周術期腹部手術を含む大規模な無作為化比較試験を実施するコストが高いことと、追跡脱落率を低下させる実践的な困難さを考慮すると、代替アプローチを見つけることが緊急に必要です。
本研究では、院内電子カルテシステムからデータを抽出し、腹部手術を受ける高齢患者におけるメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの術後せん妄への影響を調査するために設計された無作為化比較試験プロトコルに基づくターゲットシミュレーション試験を実施しました。
既存のデータを使用して、麻酔導入中のメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの投与が、腹部手術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生率に影響を与えるかどうかを分析しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹部手術を受ける65歳以上の患者
説明
組み入れ基準:
- 1、年齢 ≥ 65歳;2、全身麻酔下で腹部手術を受ける患者(婦人科、肝胆膵、胃腸、泌尿器科手術を含む)。
除外基準:
- 1、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 ≥ Ⅳ(クラスⅣを含む)の患者;2、術後に集中治療室(ICU)に入室した患者;3、術前に統合失調症、てんかん、またはパーキンソン病の既往歴がある患者;4、術前1年以内に7日以上ホルモン療法を必要とする疾患を有する患者;5、術前にコミュニケーションが不可能な患者(昏睡、重度の認知症、または言語/聴覚障害による)およびミニメンタルステート検査(MMSE)スコア < 26の患者;6、過去3年以内に脳血管イベントを有する患者;7、過去3か月以内に全身麻酔手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腹部手術を受ける65歳以上の患者
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全身麻酔導入中のメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム投与
全身麻酔導入中のメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの投与は行わない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後3日以内の術後せん妄の発生率
時間枠:術後3日以内
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術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後7日以内の術後せん妄の発症率
時間枠:術後7日以内に
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術後7日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。