Wpływ bursztynianu metyloprednizolonu na majaczenie pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej: badanie z wykorzystaniem emulacji próby klinicznej
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
Wpływ bursztynianu metyloprednizolonu na majaczenie pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej: badanie emulacji próby celowanej
Glukokortykoidy mogą być stosowane w celu zahamowania pooperacyjnego zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.
Mogą zmniejszać ryzyko poważnych powikłań i śmiertelności.
Wcześniejsze badania dotyczące wpływu glukokortykoidów na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych mogą mieć ograniczoną możliwość uogólnienia ze względu na krótkie okresy obserwacji funkcji poznawczych po operacji, niewystarczające wyniki obserwacji funkcji poznawczych w trakcie całej hospitalizacji oraz pojedyncze podejście chirurgiczne.
Dowody kliniczne dostarczone przez poprzednie randomizowane badania kontrolowane mogą być obciążone błędem ze względu na wskaźniki utraty do obserwacji spowodowane nieprawidłowym monitorowaniem wyników zaburzeń funkcji poznawczych przez badaczy.
Większość dotychczasowych randomizowanych badań kontrolnych badających wpływ glukokortykoidów na pooperacyjną majaczenie ma ograniczenia, głównie obejmujące małe wielkości prób i ograniczoną moc statystyczną.
Biorąc pod uwagę wysokie koszty przeprowadzania dużych randomizowanych badań kontrolowanych obejmujących różne rodzaje operacji brzusznych u pacjentów w podeszłym wieku oraz praktyczne trudności w zmniejszeniu wskaźników utraty do obserwacji, istnieje pilna potrzeba znalezienia alternatywnych podejść.
W tym badaniu wyodrębniliśmy dane z szpitalnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej i przeprowadziliśmy symulowane badanie docelowe w oparciu o zaprojektowany protokół randomizowanego badania kontrolowanego badającego wpływ bursztynianu metyloprednizolonu na pooperacyjną majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom brzusznym.
Korzystając z istniejących danych, przeanalizowaliśmy, czy podanie bursztynianu metyloprednizolonu podczas indukcji znieczulenia ma wpływ na częstość występowania pooperacyjnej majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom brzusznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat poddawani operacji jamy brzusznej
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek ≥ 65 lat; 2. Pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, w tym operacjom ginekologicznym, hepatologiczno-żółciowym, żołądkowo-jelitowym oraz urologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ III (w tym klasa III); 2. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji; 3. Pacjenci z przedoperacyjnym wywiadem schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona; 4. Pacjenci z chorobami wymagającymi terapii hormonalnej dłużej niż 7 dni w ciągu 1 roku przed operacją; 5. Pacjenci niezdolni do komunikacji przed operacją (z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub zaburzeń językowych/słuchu) oraz ci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26; 6. Pacjenci z jakimkolwiek zdarzeniem mózgowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 3 lat; 7. Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat poddawani operacji brzusznej
|
Podawanie bursztynianu metyloprednizolonu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Brak podawania bursztynianu sodowego metyloprednizolonu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji
|
w ciągu 3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXM02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .