- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07271394
Effekten av Methylprednisolonnatriumsukcinat på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi: En målsättningsstudie med emulerad prövning
26 november 2025 uppdaterad av: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
Effekten av metylprednisolonnatrium-succinat på postoperativ delirium hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi: En målstudieemuleringsstudie
Glukokortikoider kan användas för att inhibera postoperativt systemiskt inflammatoriskt responssyndrom.
De kan minska risken för större komplikationer och dödlighet.
Tidigare studier om glukokortikoiders effekt på postoperativ kognitiv dysfunktion kan sakna generaliserbarhet på grund av korta uppföljningsperioder för kognitiv funktion efter operation, otillräckliga uppföljningsresultat av kognitiv funktion under hela sjukhusvistelsen och ett enda kirurgiskt tillvägagångssätt.
Kliniska bevis från tidigare randomiserade kontrollerade försök kan vara partiska på grund av bortfallsfrekvenser orsakade av forskarnas oförmåga att följa upp kognitiva dysfunktionsutfall i tid.
De flesta tidigare randomiserade kontrollerade försök som undersöker glukokortikoiders effekt på postoperativ delirium har begränsningar, främst inklusive små urvalsstorlekar och begränsad statistisk styrka.
Med tanke på de höga kostnaderna för att genomföra storskaliga randomiserade kontrollerade försök som involverar olika typer av perioperativa bukkirurgier hos äldre patienter och den praktiska svårigheten att minska bortfallsfrekvenser, finns ett brådskande behov av att hitta alternativa tillvägagångssätt.
I denna studie extraherade vi data från sjukhusets elektroniska journalsystem och genomförde ett mål simuleringsförsök baserat på det designade protokollet för randomiserade kontrollerade försök som undersöker effekten av metylprednisolonnatriumsukcinat på postoperativ delirium hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi.
Genom att använda befintliga data analyserade vi om administrering av metylprednisolonnatriumsukcinat under anestesiinduktion har en inverkan på incidensen av postoperativ delirium hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern ≥ 65 år som genomgår bukkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 65 år; 2. Patienter som genomgår bukkirurgi under generell anestesi, inklusive gynekologiska, hepato-biliära, gastrointestinala och urologiska operationer.
Exklusionskriterier:
- 1. Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≥ IV (inklusive klass IV); 2. Patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA) postoperativt; 3. Patienter med preoperativ anamnes på schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sjukdom; 4. Patienter med sjukdomar som kräver hormonbehandling i mer än 7 dagar inom 1 år före operationen; 5. Patienter som inte kan kommunicera preoperativt (på grund av koma, svår demens eller språk-/hörselnedsättning) och patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 26; 6. Patienter med något cerebrovaskulärt händelseförlopp under de senaste 3 åren; 7. Patienter som genomgått generell anestesioperation under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i åldern ≥ 65 år som genomgår bukkirurgi
|
Administration av methylprednisolonnatriumsuccinat under induktion av generell anestesi
Ingen administration av methylprednisolonnatriumsuccinat under induktion av generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativ delirium inom 3 dagar efter operation
Tidsram: inom 3 dagar postoperativt
|
inom 3 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativ delirium inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: inom 7 dagar postoperativt
|
inom 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXM02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .