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O Impacto do Metilprednisolona Sódico Succinato no Delírio Pós-Operatório em Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal: Um Estudo de Emulação de Ensaio Alvo

26 de novembro de 2025 atualizado por: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital

O Impacto do Metilprednisolona Sódica Succinato na Delirium Pós-Operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal: Um Estudo de Emulação de Ensaio Alvo

Os glucocorticoides podem ser utilizados para inibir a síndrome de resposta inflamatória sistémica pós-operatória. Podem reduzir o risco de complicações graves e de mortalidade. Estudos anteriores sobre o efeito dos glucocorticoides na disfunção cognitiva pós-operatória podem carecer de generalização devido a períodos de seguimento curtos para a função cognitiva após a cirurgia, resultados de seguimento insuficientes da função cognitiva ao longo de toda a hospitalização e uma abordagem cirúrgica única. As evidências clínicas fornecidas por ensaios controlados randomizados anteriores podem estar enviesadas devido a taxas de perda de seguimento causadas pela incapacidade dos investigadores em acompanhar atempadamente os resultados da disfunção cognitiva. A maioria dos ensaios controlados randomizados anteriores que investigaram o efeito dos glucocorticoides no delirium pós-operatório tem limitações, incluindo principalmente tamanhos de amostra pequenos e poder estatístico limitado. Dado o elevado custo de realizar ensaios controlados randomizados em larga escala envolvendo vários tipos de cirurgias abdominais perioperatórias em pacientes idosos e a dificuldade prática de reduzir as taxas de perda de seguimento, há uma necessidade urgente de encontrar abordagens alternativas. Neste estudo, extraímos dados do sistema de registo médico eletrónico hospitalar e realizámos um ensaio de simulação alvo baseado no protocolo do ensaio controlado randomizado desenhado para investigar o efeito do succinato de metilprednisolona sódica no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal. Utilizando dados existentes, analisámos se a administração de succinato de metilprednisolona sódica durante a indução da anestesia tem impacto na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade ≥ 65 anos submetidos a cirurgia abdominal

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1、Idade ≥ 65 anos; 2、Pacientes submetidos a cirurgia abdominal sob anestesia geral, incluindo cirurgias ginecológicas, hepatobiliares, gastrointestinais e urológicas.

Critérios de Exclusão:

  • 1、Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ Ⅳ (incluindo Classe Ⅳ);2、Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI) no pós-operatório; 3、Pacientes com histórico pré-operatório de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson;4、Pacientes com doenças que exigiram terapia hormonal por mais de 7 dias no ano anterior à cirurgia; 5、Pacientes incapazes de comunicar no pré-operatório (devido a coma, demência grave ou deficiência de linguagem/audição) e aqueles com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 26;6、Pacientes com qualquer evento cerebrovascular nos últimos 3 anos; 7、Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com idade ≥ 65 anos submetidos a cirurgia abdominal
Administração de succinato sódico de metilprednisolona durante a indução da anestesia geral
Nenhuma administração de succinato sódico de metilprednisolona durante a indução da anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
dentro de 3 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório nos 7 dias pós-operatórios
Prazo: no prazo de 7 dias pós-operatórios
no prazo de 7 dias pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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