- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271394
O Impacto do Metilprednisolona Sódico Succinato no Delírio Pós-Operatório em Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal: Um Estudo de Emulação de Ensaio Alvo
26 de novembro de 2025 atualizado por: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
O Impacto do Metilprednisolona Sódica Succinato na Delirium Pós-Operatória em Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal: Um Estudo de Emulação de Ensaio Alvo
Os glucocorticoides podem ser utilizados para inibir a síndrome de resposta inflamatória sistémica pós-operatória.
Podem reduzir o risco de complicações graves e de mortalidade.
Estudos anteriores sobre o efeito dos glucocorticoides na disfunção cognitiva pós-operatória podem carecer de generalização devido a períodos de seguimento curtos para a função cognitiva após a cirurgia, resultados de seguimento insuficientes da função cognitiva ao longo de toda a hospitalização e uma abordagem cirúrgica única.
As evidências clínicas fornecidas por ensaios controlados randomizados anteriores podem estar enviesadas devido a taxas de perda de seguimento causadas pela incapacidade dos investigadores em acompanhar atempadamente os resultados da disfunção cognitiva.
A maioria dos ensaios controlados randomizados anteriores que investigaram o efeito dos glucocorticoides no delirium pós-operatório tem limitações, incluindo principalmente tamanhos de amostra pequenos e poder estatístico limitado.
Dado o elevado custo de realizar ensaios controlados randomizados em larga escala envolvendo vários tipos de cirurgias abdominais perioperatórias em pacientes idosos e a dificuldade prática de reduzir as taxas de perda de seguimento, há uma necessidade urgente de encontrar abordagens alternativas.
Neste estudo, extraímos dados do sistema de registo médico eletrónico hospitalar e realizámos um ensaio de simulação alvo baseado no protocolo do ensaio controlado randomizado desenhado para investigar o efeito do succinato de metilprednisolona sódica no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal.
Utilizando dados existentes, analisámos se a administração de succinato de metilprednisolona sódica durante a indução da anestesia tem impacto na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 65 anos submetidos a cirurgia abdominal
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1、Idade ≥ 65 anos; 2、Pacientes submetidos a cirurgia abdominal sob anestesia geral, incluindo cirurgias ginecológicas, hepatobiliares, gastrointestinais e urológicas.
Critérios de Exclusão:
- 1、Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ Ⅳ (incluindo Classe Ⅳ);2、Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI) no pós-operatório; 3、Pacientes com histórico pré-operatório de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson;4、Pacientes com doenças que exigiram terapia hormonal por mais de 7 dias no ano anterior à cirurgia; 5、Pacientes incapazes de comunicar no pré-operatório (devido a coma, demência grave ou deficiência de linguagem/audição) e aqueles com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 26;6、Pacientes com qualquer evento cerebrovascular nos últimos 3 anos; 7、Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com idade ≥ 65 anos submetidos a cirurgia abdominal
|
Administração de succinato sódico de metilprednisolona durante a indução da anestesia geral
Nenhuma administração de succinato sódico de metilprednisolona durante a indução da anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de delirium pós-operatório dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
|
dentro de 3 dias após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de delirium pós-operatório nos 7 dias pós-operatórios
Prazo: no prazo de 7 dias pós-operatórios
|
no prazo de 7 dias pós-operatórios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- YXM02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .