- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271394
Die Auswirkung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat auf postoperatives Delir bei älteren Patienten nach Bauchoperationen: Eine Target-Trial-Emulationsstudie
26. November 2025 aktualisiert von: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
Glukokortikoide können zur Hemmung des postoperativen systemischen Entzündungsreaktionssyndroms eingesetzt werden.
Sie können das Risiko schwerwiegender Komplikationen und der Sterblichkeit verringern.
Frühere Studien zur Wirkung von Glukokortikoiden auf postoperative kognitive Dysfunktion könnten aufgrund kurzer Nachbeobachtungszeiträume der kognitiven Funktion nach der Operation, unzureichender Nachbeobachtungsergebnisse der kognitiven Funktion während des gesamten Krankenhausaufenthalts und eines einzelnen chirurgischen Ansatzes an Verallgemeinerungsfähigkeit mangeln.
Klinische Evidenz aus früheren randomisierten kontrollierten Studien könnte aufgrund von Ausfallraten verzerrt sein, die durch das Versäumnis der Forscher verursacht wurden, kognitive Dysfunktionsergebnisse rechtzeitig nachzuverfolgen.
Die meisten früheren randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirkung von Glukokortikoiden auf postoperative Delirien untersuchen, weisen Einschränkungen auf, darunter hauptsächlich kleine Stichprobengrößen und begrenzte statistische Aussagekraft.
Angesichts der hohen Kosten für die Durchführung groß angelegter randomisierter kontrollierter Studien mit verschiedenen Arten perioperativer Bauchoperationen bei älteren Patienten und der praktischen Schwierigkeit, Ausfallraten zu reduzieren, besteht dringender Bedarf an alternativen Ansätzen.
In dieser Studie haben wir Daten aus dem stationären elektronischen Patientenaktsystem extrahiert und einen zielgerichteten Simulationstest auf Basis des entworfenen Protokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, das die Wirkung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat auf postoperative Delirien bei älteren Patienten nach Bauchoperationen untersucht.
Unter Verwendung vorhandener Daten analysierten wir, ob die Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Narkoseeinleitung einen Einfluss auf die Inzidenz postoperativer Delirien bei älteren Patienten nach Bauchoperationen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1、Alter ≥ 65 Jahre; 2、Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, einschließlich gynäkologischer, hepatobiliärer, gastrointestinaler und urologischer Operationen.
Ausschlusskriterien:
- 1、Patienten mit einem ASA-Klassifikationsstatus (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV (einschließlich Klasse IV); 2、Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden; 3、Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit; 4、Patienten mit Erkrankungen, die innerhalb eines Jahres vor der Operation eine Hormontherapie von mehr als 7 Tagen erforderten; 5、Patienten, die präoperativ nicht kommunizieren können (aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprach-/Hörstörungen) und solche mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert < 26; 6、Patienten mit einem zerebrovaskulären Ereignis innerhalb der letzten 3 Jahre; 7、Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Vollnarkoseoperation durchgeführt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen
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Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Narkoseeinleitung
Keine Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Narkoseeinleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von postoperativem Delir innerhalb von 3 Tagen postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen postoperativ
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innerhalb von 3 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von postoperativem Delir innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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innerhalb von 7 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- YXM02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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