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Die Auswirkung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat auf postoperatives Delir bei älteren Patienten nach Bauchoperationen: Eine Target-Trial-Emulationsstudie

26. November 2025 aktualisiert von: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
Glukokortikoide können zur Hemmung des postoperativen systemischen Entzündungsreaktionssyndroms eingesetzt werden. Sie können das Risiko schwerwiegender Komplikationen und der Sterblichkeit verringern. Frühere Studien zur Wirkung von Glukokortikoiden auf postoperative kognitive Dysfunktion könnten aufgrund kurzer Nachbeobachtungszeiträume der kognitiven Funktion nach der Operation, unzureichender Nachbeobachtungsergebnisse der kognitiven Funktion während des gesamten Krankenhausaufenthalts und eines einzelnen chirurgischen Ansatzes an Verallgemeinerungsfähigkeit mangeln. Klinische Evidenz aus früheren randomisierten kontrollierten Studien könnte aufgrund von Ausfallraten verzerrt sein, die durch das Versäumnis der Forscher verursacht wurden, kognitive Dysfunktionsergebnisse rechtzeitig nachzuverfolgen. Die meisten früheren randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirkung von Glukokortikoiden auf postoperative Delirien untersuchen, weisen Einschränkungen auf, darunter hauptsächlich kleine Stichprobengrößen und begrenzte statistische Aussagekraft. Angesichts der hohen Kosten für die Durchführung groß angelegter randomisierter kontrollierter Studien mit verschiedenen Arten perioperativer Bauchoperationen bei älteren Patienten und der praktischen Schwierigkeit, Ausfallraten zu reduzieren, besteht dringender Bedarf an alternativen Ansätzen. In dieser Studie haben wir Daten aus dem stationären elektronischen Patientenaktsystem extrahiert und einen zielgerichteten Simulationstest auf Basis des entworfenen Protokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, das die Wirkung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat auf postoperative Delirien bei älteren Patienten nach Bauchoperationen untersucht. Unter Verwendung vorhandener Daten analysierten wir, ob die Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Narkoseeinleitung einen Einfluss auf die Inzidenz postoperativer Delirien bei älteren Patienten nach Bauchoperationen hat.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、Alter ≥ 65 Jahre; 2、Patienten, die sich einer Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, einschließlich gynäkologischer, hepatobiliärer, gastrointestinaler und urologischer Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • 1、Patienten mit einem ASA-Klassifikationsstatus (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV (einschließlich Klasse IV); 2、Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden; 3、Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit; 4、Patienten mit Erkrankungen, die innerhalb eines Jahres vor der Operation eine Hormontherapie von mehr als 7 Tagen erforderten; 5、Patienten, die präoperativ nicht kommunizieren können (aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprach-/Hörstörungen) und solche mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert < 26; 6、Patienten mit einem zerebrovaskulären Ereignis innerhalb der letzten 3 Jahre; 7、Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Vollnarkoseoperation durchgeführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Narkoseeinleitung
Keine Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat während der Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir innerhalb von 3 Tagen postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen postoperativ
innerhalb von 3 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen postoperativ
innerhalb von 7 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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