甲基强的松龙琥珀酸钠对老年腹部手术患者术后谵妄的影响：一项靶向试验模拟研究
2025年11月26日 更新者：Jingsheng Lou、Chinese PLA General Hospital
甲泼尼龙琥珀酸钠对老年腹部手术患者术后谵妄的影响：一项目标试验模拟研究
糖皮质激素可用于抑制术后全身炎症反应综合征。
它们可降低主要并发症和死亡风险。
既往关于糖皮质激素对术后认知功能障碍影响的研究可能因术后认知功能随访期短、整个住院期间认知功能随访结果不足以及手术方式单一而缺乏普遍适用性。
既往随机对照试验提供的临床证据可能因研究人员未能及时随访认知功能障碍结局导致的失访率而产生偏倚。
既往大多数研究糖皮质激素对术后谵妄影响的随机对照试验存在局限性，主要包括样本量小和统计效力有限。
鉴于开展涉及老年患者各类围手术期腹部手术的大规模随机对照试验成本高昂，且降低失访率存在实际困难，亟需寻找替代方法。
本研究从院内电子病历系统中提取数据，并基于设计的随机对照试验方案进行了目标模拟试验，以研究琥珀酸甲泼尼龙钠对老年腹部手术患者术后谵妄的影响。
利用现有数据，我们分析了麻醉诱导期间给予琥珀酸甲泼尼龙钠是否对老年腹部手术患者术后谵妄发生率产生影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄 ≥ 65 岁接受腹部手术的患者
描述
纳入标准：
- 1、年龄 ≥ 65岁；2、接受全身麻醉下腹部手术的患者，包括妇科、肝胆、胃肠和泌尿外科手术。
排除标准：
- 1、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 ≥ Ⅳ级（包括Ⅳ级）的患者；2、术后进入重症监护室（ICU）的患者；3、术前有精神分裂症、癫痫或帕金森病史的患者；4、术前1年内需激素治疗超过7天的疾病患者；5、术前无法沟通（因昏迷、严重痴呆或语言/听力障碍）且简易精神状态检查（MMSE）评分 < 26分的患者；6、过去3年内发生过任何脑血管事件的患者；7、过去3个月内接受过全身麻醉手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受腹部手术的年龄≥65岁患者
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全身麻醉诱导期间给予甲泼尼龙琥珀酸钠
全身麻醉诱导期间不得使用甲基泼尼松龙琥珀酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后3天内术后谵妄的发生率
大体时间：术后3天内
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术后3天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后7天内术后谵妄的发生率
大体时间：术后7天内
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术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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