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Impacto del Succinato Sódico de Metilprednisolona en el Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Abdominal: Un Estudio de Emulación de Ensayo Objetivo

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital

El Impacto del Succinato de Metilprednisolona Sódica en el Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Abdominal: Un Estudio de Emulación de Ensayo Dirigido

Los glucocorticoides pueden utilizarse para inhibir el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica postoperatoria. Pueden reducir el riesgo de complicaciones mayores y mortalidad. Los estudios previos sobre el efecto de los glucocorticoides en la disfunción cognitiva postoperatoria pueden carecer de generalización debido a períodos de seguimiento cortos para la función cognitiva después de la cirugía, resultados de seguimiento insuficientes de la función cognitiva durante toda la hospitalización y un enfoque quirúrgico único. La evidencia clínica proporcionada por ensayos controlados aleatorizados previos puede estar sesgada debido a las tasas de pérdida en el seguimiento causadas por la falta de seguimiento oportuno de los resultados de disfunción cognitiva por parte de los investigadores. La mayoría de los ensayos controlados aleatorizados previos que investigan el efecto de los glucocorticoides en el delirio postoperatorio tienen limitaciones, que incluyen principalmente tamaños de muestra pequeños y potencia estadística limitada. Dado el alto costo de realizar ensayos controlados aleatorizados a gran escala que involucren varios tipos de cirugías abdominales perioperatorias en pacientes ancianos y la dificultad práctica de reducir las tasas de pérdida en el seguimiento, existe una necesidad urgente de encontrar enfoques alternativos. En este estudio, extrajimos datos del sistema de historias clínicas electrónicas hospitalarias y realizamos un ensayo de simulación objetivo basado en el protocolo de ensayo controlado aleatorizado diseñado que investiga el efecto del succinato sódico de metilprednisolona en el delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal. Utilizando datos existentes, analizamos si la administración de succinato sódico de metilprednisolona durante la inducción de la anestesia tiene un impacto en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de edad ≥ 65 años sometidos a cirugía abdominal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1、Edad ≥ 65 años; 2、Pacientes sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general, incluyendo cirugías ginecológicas, hepatobiliares, gastrointestinales y urológicas.

Criterios de exclusión:

  • 1、Pacientes con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV (incluyendo Clase IV); 2、Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoriamente; 3、Pacientes con antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson; 4、Pacientes con enfermedades que requieren terapia hormonal durante más de 7 días en el año previo a la cirugía; 5、Pacientes incapaces de comunicarse preoperatoriamente (debido a coma, demencia severa o discapacidad de lenguaje/audición) y aquellos con puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) < 26; 6、Pacientes con cualquier evento cerebrovascular en los últimos 3 años; 7、Pacientes sometidos a cirugía con anestesia general en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de edad ≥ 65 años sometidos a cirugía abdominal
Administración de succinato sódico de metilprednisolona durante la inducción de la anestesia general
No administración de metilprednisolona succinato sódico durante la inducción de la anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de delirium postoperatorio dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días postoperatorios
dentro de los 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
dentro de los 7 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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