- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07271394
De Impact van Methylprednisolon Natriumsuccinaat op Postoperatief Delirium bij Oudere Patiënten die Abdominale Chirurgie Ondergaan: Een Target Trial Emulatiestudie
26 november 2025 bijgewerkt door: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
De impact van Methylprednisolon-natriumsuccinaat op postoperatieve delirium bij oudere patiënten die een buikoperatie ondergaan: een doelgerichte trial-emulatiestudie
Glucocorticoïden kunnen worden gebruikt om het postoperatieve systemische inflammatoire responssyndroom te remmen.
Ze kunnen het risico op grote complicaties en sterfte verminderen.
Eerdere studies naar het effect van glucocorticoïden op postoperatieve cognitieve disfunctie kunnen beperkte generaliseerbaarheid hebben vanwege korte follow-upperiodes voor cognitieve functie na de operatie, onvoldoende follow-upresultaten van cognitieve functie gedurende de gehele ziekenhuisopname en een enkele chirurgische benadering.
Klinisch bewijs uit eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken kan bevooroordeeld zijn vanwege uitvalpercentages veroorzaakt door het niet tijdig opvolgen van cognitieve disfunctie-uitkomsten door onderzoekers.
De meeste eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het effect van glucocorticoïden op postoperatieve delirium hebben beperkingen, voornamelijk kleine steekproefomvang en beperkte statistische power.
Gezien de hoge kosten van het uitvoeren van grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met verschillende soorten perioperatieve abdominale chirurgieën bij oudere patiënten en de praktische moeilijkheid om uitvalpercentages te verlagen, is er dringend behoefte aan alternatieve benaderingen.
In deze studie hebben we gegevens geëxtraheerd uit het elektronische medisch dossiersysteem in het ziekenhuis en een doelgerichte simulatiestudie uitgevoerd op basis van het ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksprotocol dat het effect van methylprednisolon-natriumsuccinaat op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een abdominale operatie ondergingen onderzocht.
Met behulp van bestaande gegevens hebben we geanalyseerd of toediening van methylprednisolon-natriumsuccinaat tijdens anesthesie-inductie een impact heeft op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een abdominale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 65 jaar of ouder die een buikoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 65 jaar; 2. Patiënten die een abdominale operatie onder algehele anesthesie ondergaan, inclusief gynaecologische, hepatobiliaire, gastro-intestinale en urologische operaties.
Exclusiecriteria:
- 1. Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie ≥ III (inclusief Klasse III); 2. Patiënten die postoperatief op de intensive care (ICU) worden opgenomen; 3. Patiënten met een preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson; 4. Patiënten met ziekten die hormoontherapie vereisten voor meer dan 7 dagen binnen 1 jaar voor de operatie; 5. Patiënten die preoperatief niet kunnen communiceren (vanwege coma, ernstige dementie of taal-/gehoorbeperking) en patiënten met een Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 26; 6. Patiënten met een cerebrovasculair incident in de afgelopen 3 jaar; 7. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een operatie onder algehele anesthesie ondergingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten van ≥ 65 jaar die een buikoperatie ondergaan
|
Toediening van methylprednisolonnatriumsuccinaat tijdens inductie van algehele anesthesie
Geen toediening van methylprednisolonnatriumsuccinaat tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve delirium binnen 3 dagen postoperatief
Tijdsspanne: binnen 3 dagen postoperatief
|
binnen 3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve delirium binnen 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: binnen 7 dagen postoperatief
|
binnen 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- YXM02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .