Влияние метилпреднизолона натрия сукцината на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию: исследование методом эмуляции целевого испытания
26 ноября 2025 г. обновлено: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
Влияние метилпреднизолона натрия сукцината на послеоперационный делирий у пожилых пациентов после абдоминальной хирургии: исследование методом эмуляции целевого клинического испытания
Глюкокортикоиды можно использовать для подавления послеоперационного синдрома системного воспалительного ответа.
Они могут снизить риск серьезных осложнений и смертности.
Предыдущие исследования влияния глюкокортикоидов на послеоперационную когнитивную дисфункцию могут страдать от недостаточной обобщаемости из-за коротких периодов наблюдения за когнитивной функцией после операции, недостаточных результатов наблюдения за когнитивной функцией на протяжении всей госпитализации и единого хирургического подхода.
Клинические доказательства, предоставленные предыдущими рандомизированными контролируемыми исследованиями, могут быть смещены из-за показателей потери наблюдения, вызванных несвоевременным отслеживанием исследователями исходов когнитивной дисфункции.
Большинство предыдущих рандомизированных контролируемых исследований, изучающих влияние глюкокортикоидов на послеоперационный делирий, имеют ограничения, в основном включая небольшие размеры выборки и ограниченную статистическую мощность.
Учитывая высокую стоимость проведения крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований с участием различных типов периоперационных абдоминальных операций у пожилых пациентов и практическую сложность снижения показателей потери наблюдения, существует острая необходимость в поиске альтернативных подходов.
В этом исследовании мы извлекли данные из внутрибольничной системы электронных медицинских записей и провели имитационное целевое испытание на основе разработанного протокола рандомизированного контролируемого исследования, изучающего влияние метилпреднизолона натрия сукцината на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Используя существующие данные, мы проанализировали, оказывает ли введение метилпреднизолона натрия сукцината во время индукции анестезии влияние на частоту возникновения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет, переносящие абдоминальную операцию
Описание
Критерии включения:
- 1、Возраст ≥ 65 лет; 2、Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию под общей анестезией, включая гинекологические, гепатобилиарные, желудочно-кишечные и урологические операции.
Критерии исключения:
- 1、Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV (включая класс IV); 2、Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции; 3、Пациенты с предоперационным анамнезом шизофрении, эпилепсии или болезни Паркинсона; 4、Пациенты с заболеваниями, требующими гормональной терапии более 7 дней в течение 1 года до операции; 5、Пациенты, неспособные к общению до операции (из-за комы, тяжелой деменции или нарушений речи/слуха), и пациенты с оценкой по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) < 26; 6、Пациенты с любым цереброваскулярным событием в течение последних 3 лет; 7、Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет, переносящие абдоминальную операцию
|
Введение метилпреднизолона натрия сукцината во время индукции общей анестезии
Не вводить метилпреднизолона натрия сукцинат во время индукции общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
в течение 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
в течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXM02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .