- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271394
L'Impatto del Metilprednisolone Sodio Succinato sul Delirio Postoperatorio in Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Addominale: Uno Studio di Emulazione di Trial Target
26 novembre 2025 aggiornato da: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
L'Impatto del Succinato Sodico di Metilprednisolone sul Delirio Postoperatorio nei Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Addominale: Uno Studio di Emulazione di Trial Target
I glucocorticoidi possono essere utilizzati per inibire la sindrome da risposta infiammatoria sistemica postoperatoria.
Possono ridurre il rischio di complicanze maggiori e mortalità.
Gli studi precedenti sull'effetto dei glucocorticoidi sulla disfunzione cognitiva postoperatoria potrebbero mancare di generalizzabilità a causa di brevi periodi di follow-up per la funzione cognitiva dopo l'intervento, risultati insufficienti del follow-up della funzione cognitiva durante l'intera ospedalizzazione e un unico approccio chirurgico.
Le evidenze cliniche fornite da precedenti studi randomizzati controllati potrebbero essere distorte a causa dei tassi di perdita al follow-up causati dal mancato monitoraggio tempestivo degli esiti della disfunzione cognitiva da parte dei ricercatori.
La maggior parte dei precedenti studi randomizzati controllati che indagano l'effetto dei glucocorticoidi sul delirium postoperatorio presenta limitazioni, principalmente includendo campioni di piccole dimensioni e potenza statistica limitata.
Considerando l'alto costo di condurre studi randomizzati controllati su larga scala che coinvolgono vari tipi di chirurgia addominale perioperatoria in pazienti anziani e la difficoltà pratica di ridurre i tassi di perdita al follow-up, c'è un urgente bisogno di trovare approcci alternativi.
In questo studio, abbiamo estratto i dati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche ospedaliere e condotto una prova di simulazione mirata basata sul protocollo dello studio randomizzato controllato progettato per indagare l'effetto del succinato di metilprednisolone sodico sul delirium postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
Utilizzando i dati esistenti, abbiamo analizzato se la somministrazione di succinato di metilprednisolone sodico durante l'induzione dell'anestesia abbia un impatto sull'incidenza del delirium postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età ≥ 65 anni sottoposti a intervento chirurgico addominale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1、Età ≥ 65 anni; 2、Pazienti sottoposti a chirurgia addominale in anestesia generale, inclusi interventi ginecologici, epatobiliari, gastrointestinali e urologici.
Criteri di esclusione:
- 1、Pazienti con classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Ⅳ (inclusa Classe Ⅳ); 2、Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) postoperatoriamente; 3、Pazienti con anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia o malattia di Parkinson; 4、Pazienti con malattie che richiedono terapia ormonale per più di 7 giorni entro 1 anno prima dell'intervento; 5、Pazienti incapaci di comunicare preoperatoriamente (a causa di coma, demenza grave o deficit linguistici/uditivi) e quelli con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26; 6、Pazienti con qualsiasi evento cerebrovascolare negli ultimi 3 anni; 7、Pazienti che hanno subito intervento chirurgico in anestesia generale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti di età ≥ 65 anni sottoposti a chirurgia addominale
|
Somministrazione di metilprednisolone sodico succinato durante l'induzione dell'anestesia generale
Nessuna somministrazione di metilprednisolone sodico succinato durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di delirio postoperatorio entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 3 giorni postoperatori
|
entro 3 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del delirium postoperatorio entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 7 giorni postoperatori
|
entro 7 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXM02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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