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L'Impact du Succinate de Méthylprednisolone Sodique sur le Délire Postopératoire chez les Patients Âgés Subissant une Chirurgie Abdominale : Une Étude d'Émulation d'Essai Cible

26 novembre 2025 mis à jour par: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital

Impact du Succinate de Méthylprednisolone Sodique sur le Délirium Postopératoire chez les Patients Âgés Subissant une Chirurgie Abdominale : Une Étude d'Émulation d'Essai Ciblé

Les glucocorticostéroïdes peuvent être utilisés pour inhiber le syndrome de réponse inflammatoire systémique postopératoire. Ils peuvent réduire le risque de complications majeures et de mortalité. Les études précédentes sur l'effet des glucocorticostéroïdes sur la dysfonction cognitive postopératoire peuvent manquer de généralisabilité en raison de périodes de suivi courtes pour la fonction cognitive après la chirurgie, de résultats de suivi insuffisants de la fonction cognitive tout au long de l'hospitalisation entière, et d'une approche chirurgicale unique. Les preuves cliniques fournies par les essais contrôlés randomisés précédents peuvent être biaisées en raison des taux de perte de suivi causés par l'échec des chercheurs à suivre en temps opportun les résultats de la dysfonction cognitive. La plupart des essais contrôlés randomisés précédents étudiant l'effet des glucocorticostéroïdes sur le délire postopératoire présentent des limites, principalement incluant des tailles d'échantillon réduites et une puissance statistique limitée. Compte tenu du coût élevé de la réalisation d'essais contrôlés randomisés à grande échelle impliquant divers types de chirurgies abdominales périopératoires chez les patients âgés et de la difficulté pratique de réduire les taux de perte de suivi, il est urgent de trouver des approches alternatives. Dans cette étude, nous avons extrait des données du système de dossier médical électronique hospitalier et mené un essai de simulation ciblé basé sur le protocole d'essai contrôlé randomisé conçu pour étudier l'effet du succinate sodique de méthylprednisolone sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale. En utilisant les données existantes, nous avons analysé si l'administration de succinate sodique de méthylprednisolone pendant l'induction de l'anesthésie a un impact sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés ≥ 65 ans subissant une chirurgie abdominale

La description

Critères d'inclusion :

  • 1、Âge ≥ 65 ans ; 2、Patients subissant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale, y compris les chirurgies gynécologiques, hépato-biliaires, gastro-intestinales et urologiques.

Critères d'exclusion :

  • 1、Patients avec une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV (y compris la Classe IV) ; 2、Patients admis en unité de soins intensifs (USI) postopératoire ; 3、Patients avec des antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie ou de maladie de Parkinson ; 4、Patients avec des maladies nécessitant une hormonothérapie pendant plus de 7 jours dans l'année précédant la chirurgie ; 5、Patients incapables de communiquer avant l'opération (en raison d'un coma, d'une démence sévère ou d'un trouble du langage/de l'audition) et ceux avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26 ; 6、Patients ayant subi un événement cérébrovasculaire au cours des 3 dernières années ; 7、Patients ayant subi une chirurgie sous anesthésie générale au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie abdominale
Administration de succinate sodique de méthylprednisolone pendant l'induction de l'anesthésie générale
Pas d'administration de succinate sodique de méthylprednisolone pendant l'induction de l'anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du délire postopératoire dans les 3 jours postopératoires
Délai: dans les 3 jours postopératoires
dans les 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du délire postopératoire dans les 7 jours postopératoires
Délai: dans les 7 jours postopératoires
dans les 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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