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복부 수술을 받는 노인 환자에서 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨이 수술 후 섬망에 미치는 영향: 표적 시험 모방 연구

2025년 11월 26일 업데이트: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital

복부 수술을 받는 노인 환자에서 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트가 수술 후 섬망에 미치는 영향: 표적 시험 모방 연구

글루코코르티코이드는 수술 후 전신 염증 반응 증후군을 억제하는 데 사용될 수 있습니다. 이들은 주요 합병증 및 사망 위험을 감소시킬 수 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애에 대한 글루코코르티코이드의 효과에 대한 이전 연구는 수술 후 인지 기능에 대한 짧은 추적 관찰 기간, 전체 입원 기간 동안의 인지 기능 추적 관찰 결과 부족 및 단일 수술 접근 방식으로 인해 일반화 가능성이 부족할 수 있습니다. 이전 무작위 대조 시험에서 제공된 임상 증거는 연구자들이 인지 기능 장애 결과를 적시에 추적 관찰하지 못해 발생한 추적 관찰 손실률로 인해 편향될 수 있습니다. 수술 후 섬망에 대한 글루코코르티코이드의 효과를 조사한 대부분의 이전 무작위 대조 시험에는 주로 작은 표본 크기와 제한된 통계적 검정력과 같은 한계가 있습니다. 노인 환자를 대상으로 다양한 유형의 수술 전후 복부 수술을 포함하는 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 데 드는 높은 비용과 추적 관찰 손실률을 낮추는 실질적인 어려움을 고려할 때, 대체 접근 방식을 찾는 것이 시급히 필요합니다. 본 연구에서는 병원 내 전자 의무 기록 시스템에서 데이터를 추출하고, 복부 수술을 받는 노인 환자에서 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트가 수술 후 섬망에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 시험 프로토콜을 기반으로 표적 시뮬레이션 시험을 수행했습니다. 기존 데이터를 사용하여, 마취 유도 중 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 투여가 복부 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 영향을 미치는지 분석했습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복부 수술을 받는 65세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 1、연령 ≥ 65세; 2、전신마취 하에 복부 수술을 받는 환자(부인과, 간담도, 위장관, 비뇨기과 수술 포함).

제외 기준:

  • 1、미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 ≥ Ⅳ(등급 Ⅳ 포함) 환자; 2、수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 환자; 3、수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병 병력이 있는 환자; 4、수술 전 1년 이내에 7일 이상 호르몬 치료가 필요한 질환을 가진 환자; 5、수술 전 의사소통이 불가능한 환자(혼수, 심한 치매, 언어/청각 장애로 인해) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수 < 26인 환자; 6、과거 3년 이내에 뇌혈관 사건이 있었던 환자; 7、과거 3개월 이내에 전신마취 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 수술을 받는 65세 이상의 환자
전신 마취 유도 중 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 투여
전신 마취 유도 중 메틸프레드니솔론 나트륨 숙시네이트 투여 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 3일 이내 발생한 술후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 7일 이내의 수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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