- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07271394
Effekten av Methylprednisolon Natriumsuksinat på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi: En målrettet prøveemuleringsstudie
26. november 2025 oppdatert av: Jingsheng Lou, Chinese PLA General Hospital
Effekten av Methylprednisolonnatriumsuksinat på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi: En målrettet prøveemuleringsstudie
Glukokortikoider kan brukes for å hemme postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom.
De kan redusere risikoen for store komplikasjoner og dødelighet.
Tidligere studier om effekten av glukokortikoider på postoperativ kognitiv dysfunksjon kan mangle generaliserbarhet på grunn av korte oppfølgingsperioder for kognitiv funksjon etter operasjon, utilstrekkelige oppfølgingsresultater av kognitiv funksjon gjennom hele innleggelsesperioden, og en enkelt kirurgisk tilnærming.
Klinisk bevis fra tidligere randomiserte kontrollerte studier kan være partiske på grunn av frafallsrater forårsaket av forskernes manglende rettidige oppfølginger av kognitiv dysfunksjonsutfall.
De fleste tidligere randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av glukokortikoider på postoperativ delirium har begrensninger, hovedsakelig inkludert små utvalgsstørrelser og begrenset statistisk styrke.
Gitt den høye kostnaden ved å gjennomføre store randomiserte kontrollerte studier som involverer ulike typer perioperative abdominalkirurgier hos eldre pasienter og den praktiske vanskeligheten med å redusere frafallsrater, er det et presserende behov for å finne alternative tilnærminger.
I denne studien hentet vi data fra det sykehusinterne elektroniske journalystemet og gjennomførte en målrettet simuleringsstudie basert på det utformede protokollen for randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av metylprednisolonnatriumsuksinat på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi.
Ved å bruke eksisterende data analyserte vi om administrering av metylprednisolonnatriumsuksinat under anestesiinduksjon har en innvirkning på forekomsten av postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥ 65 år som gjennomgår abdominalkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 65 år; 2. Pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi under generell anestesi, inkludert gynekologisk, hepatobiliær, gastrointestinal og urologisk kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≥ III (inkludert klasse III); 2. Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) postoperativt; 3. Pasienter med preoperativ historikk for schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom; 4. Pasienter med sykdommer som krever hormonbehandling i mer enn 7 dager innen 1 år før operasjonen; 5. Pasienter som ikke kan kommunisere preoperativt (på grunn av koma, alvorlig demens eller språk-/hørselshemming) og de med Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 26; 6. Pasienter med cerebrovaskulær hendelse de siste 3 årene; 7. Pasienter som gjennomgikk generell anestesikirurgi de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter ≥ 65 år som gjennomgår abdominalkirurgi
|
Administrasjon av metylprednisolon natrium sukcinat under induksjon av generell anestesi
Ingen administrering av methylprednisolon natriumsuksinat under induksjon av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ delirium innen 3 dager etter operasjon
Tidsramme: innen 3 dager postoperativt
|
innen 3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 7 dager postoperativt
|
innen 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXM02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .