フィコシアニンの肝線維症および肝硬変に対する保護効果に関する研究
フィコシアニンの肝線維症／肝硬変の予防、治療、およびメカニズムに関する研究
この臨床試験は、スピルリナ由来の天然タンパク質であるフィコシアニンが、成人患者の肝線維症または肝硬変の治療に役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。 主な検討課題は以下の通りです：
- フィコシアニンは、肝障害を示す肝酵素（ALTやASTなど）の血中濃度を低下させることができるか？
- フィコシアニンは、超音波検査で測定される肝硬度を改善することができるか？
研究者は、フィコシアニン介入群と、プラセボ（有効成分を含まない、見た目が類似したマルトデキストリンサプリメント）を投与する対照群を比較し、フィコシアニンが肝線維症／肝硬変の治療においてより有効かどうかを検討します。
参加者は以下のことを行います：
- フィコシアニンまたはプラセボのいずれかを1日1サシェト、少なくとも4週間摂取します。
- 定期的な診察（通常2〜3ヶ月ごと）に出席し、肝状態の定期的なモニタリング（血液検査および尿検査を含む）を受けます。
- 治療前1回と4週間の治療期間終了後1回の計2回、血液および便サンプルを提供します。
- 肝硬度の超音波評価を受けます。
研究期間は約2年間で、すべての患者の個人情報は厳重に機密保持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaopeng Cai
- 電話番号：+86 18768161626
- メール：cxpeng@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Xiaopeng Cai
- 電話番号：+86 18768161626
- メール：cxpeng@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳までの成人；
- 肝線維症または肝硬変と診断された患者；
- 本研究への自発的な参加とインフォームドコンセント文書への署名；
- 登録前少なくとも4週間、急性疾患または著しく悪化する症状がないこと。
除外基準：
- 重篤な併存疾患の存在；
- フィコシアニンに対するアレルギー；
- 治療遵守に影響を及ぼす可能性のある重篤な精神疾患の既往歴を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィコシアニン介入
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経口フィコシアニン製剤治療、1.5g/日、少なくとも4週間（フィコシアニンは内モンゴル在輝寿生物工程有限公司より無償提供され、会社生産許可証番号SC12215062400192、執行基準GB 1886.309-2020、食品級仕様、ロット番号E4020250324。臨床研究で使用されたすべてのサンプルは同一ロットから採取され、不透明なアルミ複合袋に1.5g/袋で包装され、冷凍保存された）。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン プラセボ
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これはプラセボ対照群です。
患者は少なくとも4週間、同じ用量のマルトデキストリンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波エラストグラフィーによる肝臓硬度の変化
時間枠：ベースライン（第0日）および治療後（第4週）
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肝硬度（kPa）は、線維症の重症度および治療関連の変化を評価するために超音波弾性イメージングを用いて定量化されます。
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ベースライン（第0日）および治療後（第4週）
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）と治療後（Week 4）
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血清ALT（U/L）は、フィコシアニン治療後の肝障害の改善を評価するために、標準的な臨床化学的方法を用いて測定されます。
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ベースライン（Day 0）と治療後（Week 4）
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および治療後（Week 4）
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血清AST（U/L）は、肝臓の炎症状態と治療反応を評価するために測定されます。
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ベースライン（Day 0）および治療後（Week 4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝組織における遺伝子発現変化
時間枠：肝移植手術時（該当する場合）
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移植中に得られた肝組織（約1 cm³）は、適用可能な場合、直ちに凍結（-80℃）され、シングルセルまたはバルクRNAシーケンシングによって分析され、フィコシアニンの機序的効果を探求します。
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肝移植手術時（該当する場合）
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血清IL-6濃度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および4週目
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血清IL-6（pg/mL）は、全身性炎症を評価するために免疫測定法によって定量されます。
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ベースライン（0日目）および4週目
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血清TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）と4週目
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肝線維症に関連する炎症を評価するために、血清TNF-α（pg/mL）を測定します。
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ベースライン（0日目）と4週目
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腸内マイクロバイオームの組成と多様性
時間枠：ベースライン（0日目）および4週目
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糞便サンプルは腸内マイクロバイオームの変化を評価するためにメタゲノムシーケンスを行います。評価項目には全体的な多様性（シャノン指数）および特定の微生物分類群（例：バクテロイデス、ファーミキューテス）の相対存在量（％）が含まれます。
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ベースライン（0日目）および4週目
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質量分析法により同定された血清代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および4週目
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選択された代謝物の濃度（μmol/L）は、治療に関連する代謝シフトを特定するために、標的または非標的メタボロミクスによってプロファイリングされます。
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ベースライン（0日目）および4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から研究完了まで、最大24か月
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血清クレアチニン（mg/dL）は腎臓の安全性をモニターするために測定されます。
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ベースライン（0日目）から研究完了まで、最大24か月
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0日目）及び研究完了時まで、最大24ヶ月
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ヘモグロビン（g/dL）は安全性評価のための日常的な血液学的モニタリングの一部として評価されます。
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ベースライン（0日目）及び研究完了時まで、最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月4日
一次修了 (推定)
2027年6月4日
研究の完了 (推定)
2027年6月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0673
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。