Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschung zu den schützenden Wirkungen von Phycocyanin gegen Leberfibrose und Zirrhose

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forschung zur Rolle von Phycocyanin bei der Prävention, Behandlung und dem Mechanismus von Leberfibrose/Zirrhose

Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Phycocyanin, ein natürliches Protein aus Spirulina, bei der Behandlung von Leberfibrose oder Zirrhose bei erwachsenen Patienten helfen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann Phycocyanin die Blutspiegel von Leberenzymen (wie ALT und AST) senken, die auf Leberschäden hinweisen?
  • Kann Phycocyanin die Lebersteifigkeit, gemessen durch Ultraschall, verbessern?

Die Forscher werden die Phycocyanin-Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die ein Placebo (ein ähnlich aussehendes Maltodextrin-Präparat ohne Wirkstoffe) erhält, um zu untersuchen, ob Phycocyanin bei der Behandlung von Leberfibrose/Zirrhose wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Einmal täglich einen Beutel entweder Phycocyanin oder Placebo für mindestens 4 Wochen einnehmen.
  • Regelmäßige Kliniktermine (typischerweise alle 2-3 Monate) zur routinemäßigen Überwachung des Leberzustands wahrnehmen, die Blut- und Urintests umfassen.
  • Blut- und Stuhlproben einmal vor der Behandlung und einmal nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer abgeben.
  • Eine Ultraschalluntersuchung der Lebersteifigkeit durchführen lassen.

Die Studie wird etwa 2 Jahre dauern, und die persönlichen Daten aller Patienten werden streng vertraulich behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Patienten mit diagnostizierter Leberfibrose oder Leberzirrhose;
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Keine akuten Erkrankungen oder signifikant verschlechternde Symptome für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerwiegender Komorbiditäten;
  • Allergie gegen Phycocyanin;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phycocyanin-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Phycocyanin
Orale Phycocyanin-Formulierungsbehandlung, 1,5 g/Tag, für mindestens 4 Wochen (Das Phycocyanin wurde kostenlos von der Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd. zur Verfügung gestellt, mit Unternehmensproduktionslizenznummer SC12215062400192, Ausführungsstandard GB 1886.309-2020, lebensmittelgerechten Spezifikationen und Chargennummer E4020250324. Alle in der klinischen Studie verwendeten Proben stammen aus derselben Charge, verpackt in lichtundurchlässigen Aluminiumverbundbeuteln, 1,5 g/Beutel, und tiefgefroren gelagert).
Placebo-Komparator: Maltodextrin Placebo
Sonstiges: Maltodextrin (Placebo)
Dies ist die Placebo-Kontrollgruppe. Die Patienten erhalten die gleiche Dosis Maltodextrin für mindestens 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifigkeit gemessen durch Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Woche 4)
Die Lebersteifigkeit (kPa) wird mittels Ultraschall-Elastographie quantifiziert, um den Fibrosegrad und behandlungsbedingte Veränderungen zu beurteilen.
Baseline (Tag 0) und Post-Behandlung (Woche 4)
Veränderung des Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 4)
Serum-ALT (U/L) wird mit Standardmethoden der klinischen Chemie gemessen, um die Verbesserung der Leberschädigung nach Phycocyanin-Behandlung zu bewerten.
Ausgangswert (Tag 0) und Nachbehandlung (Woche 4)
Änderung des Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Nach der Behandlung (Woche 4)
Das Serum-AST (U/L) wird ausgewertet, um den Leberentzündungsstatus und das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.
Ausgangswert (Tag 0) und Nach der Behandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsänderungen in Lebergewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lebertransplantationsoperation (falls zutreffend)
Lebergewebe (~1 cm³), das während einer Transplantation gewonnen wird (falls zutreffend), wird sofort eingefroren (-80°C) und mittels Einzelzell- oder Gesamt-RNA-Sequenzierung analysiert, um mechanistische Effekte von Phycocyanin zu untersuchen.
Zum Zeitpunkt der Lebertransplantationsoperation (falls zutreffend)
Änderung der Serum-IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4
Serum IL-6 (pg/mL) wird mittels Immunassay quantifiziert, um systemische Entzündungen zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und Woche 4
Veränderung der Serum-TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4
Serum TNF-α (pg/mL) wird gemessen, um Entzündungen im Zusammenhang mit Leberfibrose zu beurteilen.
Baseline (Tag 0) und Woche 4
Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4
Kotproben werden einer metagenomischen Sequenzierung unterzogen, um Veränderungen des Darmmikrobioms zu bewerten, einschließlich der Gesamtdiversität (Shannon-Index) und der relativen Häufigkeit (%) ausgewählter mikrobieller Taxa (z.B. Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (Tag 0) und Woche 4
Veränderung der Serum-Metabolitenkonzentrationen identifiziert durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 4
Die Konzentrationen (μmol/L) ausgewählter Metaboliten werden mittels gezielter oder ungezielter Metabolomik analysiert, um metabolische Verschiebungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu identifizieren.
Baseline (Tag 0) und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Kreatinin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) & bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Serumkreatinin (mg/dL) wird gemessen, um die Nierensicherheit zu überwachen.
Baseline (Tag 0) & bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) & während der gesamten Studiendauer, bis zu 24 Monate
Hämoglobin (g/dL) wird als Teil der routinemäßigen Hämatologieüberwachung zur Sicherheit bewertet.
Baseline (Tag 0) & während der gesamten Studiendauer, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phycocyanin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren