Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på de beskyttende effektene av fykocyanin mot leversklerose og levercirrhose

7. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forskning på phycocyanins rolle i forebygging, behandling og mekanisme ved leverfibrose/skrumplever

Dette kliniske studiet har som mål å avgjøre om fykocyanin, et naturlig protein utvunnet fra spirulina, kan bidra til behandling av leversklerose eller cirrose hos voksne pasienter. De viktigste spørsmålene studiet ønsker å besvare er:

  • Kan fykocyanin redusere blodnivåene av leverenzymer (som ALT og AST) som indikerer leverskade?
  • Kan fykocyanin forbedre leverstivhet målt med ultralyd?

Forskere vil sammenligne fykocyanin-intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe som mottar placebo (et maltodekstrintilskudd som ser likt ut, men uten aktive ingredienser) for å undersøke om fykocyanin er mer effektivt i behandlingen av leversklerose/cirrose.

Deltakere vil:

  • Ta en pose med enten fykocyanin eller placebo daglig i minst 4 uker.
  • Møte regelmessig til klinikkavtaler (vanligvis hver 2.-3. måned) for rutinemessig overvåking av leverforholdet ditt, som vil inkludere blod- og urinprøver.
  • Gi blod- og avføringsprøver en gang før behandlingen og en gang etter 4 ukers behandlingsperiode.
  • Gjennomgå en ultralydundersøkelse av leverstivhet.

Studiet vil vare i omtrent 2 år, og personopplysningene til alle pasienter vil bli strengt konfidensielle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år;
  • Pasienter diagnostisert med leversklerose eller sirkulose;
  • Frivillig deltakelse i denne studien og signering av et informert samtykkeskjema;
  • Ingen akutte sykdommer eller betydelig forverring av symptomer i minst 4 uker før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter;
  • Allergi mot fykocyanin;
  • Pasienter med historikk om alvorlig psykisk sykdom som kan påvirke behandlingsfølgesomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fykocyanin-intervensjon
Kosttilskudd: fykocyanin
Behandling med oral fykocyanin-formulering, 1,5 g/dag, i minst 4 uker (Fykocyaninen ble levert gratis av Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., med selskapets produksjonslisensnummer SC12215062400192, utførelsestandard GB 1886.309-2020, matvaregradspesifikasjoner og batchnummer E4020250324. Alle prøver brukt i klinisk studie er fra samme batch, pakket i ugjennomsiktige aluminiumskomposittposer, 1,5 g/pose, og lagret frosset).
Placebo komparator: Maltodekstrin Placebo
Annen: Maltodextrin (Placebo)
Dette er placebo-kontrollgruppen. Pasientene vil motta samme dose maltodekstrin i minst 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhet målt med ultralydelastografi
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og etter behandling (Uke 4)
Leverstivhet (kPa) vil bli kvantifisert ved hjelp av ultralydelastografi for å vurdere fibrosegrad og behandlingsrelaterte endringer.
Baseline (Dag 0) og etter behandling (Uke 4)
Endring i serumalaninaminotransferase (ALT)-nivå
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og etter behandling (Uke 4)
Serum ALT (U/L) vil bli målt ved bruk av standard klinisk-kjemiske metoder for å vurdere forbedring i leverskade etter fykocyaninbehandling.
Baseline (Dag 0) og etter behandling (Uke 4)
Endring i Serum Aspartataminotransferase (AST) nivå
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (uke 4)
Serum AST (U/L) vil bli evaluert for å bestemme leverbetennelsestatus og behandlingsrespons.
Utgangspunkt (dag 0) og etter behandling (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykksendringer i levervev
Tidsramme: Ved tiden for levertransplantasjon (hvis aktuelt)
Levervev (~1 cm³) som er hentet under transplantasjon (hvis aktuelt) vil umiddelbart fryses (-80°C) og analyseres med enkeltcelle- eller bulk RNA-sekvensering for å utforske mekanistiske effekter av fykocyanin.
Ved tiden for levertransplantasjon (hvis aktuelt)
Endring i serum IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 4
Serum IL-6 (pg/mL) vil bli kvantifisert ved immunanalyse for å evaluere systemisk inflammasjon.
Utgangspunkt (dag 0) og uke 4
Endring i serum TNF-α konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 4
Serum TNF-α (pg/mL) vil bli målt for å vurdere betennelse assosiert med leverfibrose.
Baseline (dag 0) og uke 4
Tarmmikrobiomets sammensetning og mangfold
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 4
Avføringsprøver vil gjennomgå metagenomisk sekvensering for å vurdere endringer i tarmmikrobiomet, inkludert total diversitet (Shannon-indeks) og relativ overflod (%) av utvalgte mikrobielle taksoner (f.eks. Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (dag 0) og uke 4
Endring i Serum Metabolittkonsentrasjoner Identifisert ved Massespektrometri
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 4
Konsentrasjoner (µmol/L) av utvalgte metabolitter vil bli profilert via målrettet eller ikke-målrettet metabolomikk for å identifisere metabolske forskyvninger assosiert med behandling.
Utgangspunkt (dag 0) og uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Baseline (dag 0) & gjennom studieavslutning, opp til 24 måneder
Serumkreatinin (mg/dL) vil bli målt for å overvåre nyresikkerhet.
Baseline (dag 0) & gjennom studieavslutning, opp til 24 måneder
Endring i hemoglobin-nivå
Tidsramme: Baseline (dag 0) og gjennom studiens gjennomføring, opp til 24 måneder
Hemoglobin (g/dL) vil bli vurdert som en del av rutinemessig hematologisk overvåking for sikkerhet.
Baseline (dag 0) og gjennom studiens gjennomføring, opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0673

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere