Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование защитных эффектов фикоцианина против фиброза и цирроза печени

7 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование роли фикоцианина в профилактике, лечении и механизме фиброза/цирроза печени

Это клиническое исследование направлено на определение того, может ли фикоцианин, природный белок, полученный из спирулины, помочь в лечении фиброза или цирроза печени у взрослых пациентов. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

  • Может ли фикоцианин снизить уровень печеночных ферментов (таких как АЛТ и АСТ) в крови, которые указывают на повреждение печени?
  • Может ли фикоцианин улучшить жесткость печени, измеренную с помощью ультразвука?

Исследователи сравнят группу вмешательства с фикоцианином с контрольной группой, получающей плацебо (похожую добавку мальтодекстрина без активных ингредиентов), чтобы выяснить, является ли фикоцианин более эффективным в лечении фиброза/цирроза печени.

Участники будут:

  • Принимать один пакетик либо фикоцианина, либо плацебо ежедневно в течение не менее 4 недель.
  • Посещать регулярные клинические приемы (обычно каждые 2-3 месяца) для планового мониторинга состояния печени, включая анализы крови и мочи.
  • Предоставлять образцы крови и стула один раз до лечения и один раз после 4-недельного периода лечения.
  • Проходить ультразвуковую оценку жесткости печени.

Исследование продлится примерно 2 года, и личная информация всех пациентов будет строго конфиденциальной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaopeng Cai
  • Номер телефона: +86 18768161626
  • Электронная почта: cxpeng@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xiaopeng Cai
          • Номер телефона: +86 18768161626
          • Электронная почта: cxpeng@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Пациенты с диагнозом фиброз печени или цирроз;
  • Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия;
  • Отсутствие острых заболеваний или значительного ухудшения симптомов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний;
  • Аллергия на фикоцианин;
  • Пациенты с историей тяжелых психических заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция фикоцианином
Диетическая добавка: фикоцианин
Лечение препаратом фикоцианина для перорального применения в дозировке 1,5 г/день в течение как минимум 4 недель (фикоцианин был предоставлен бесплатно компанией Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., с номером лицензии на производство компании SC12215062400192, действующим стандартом GB 1886.309-2020, спецификациями пищевого качества и номером партии E4020250324. Все образцы, использованные в клиническом исследовании, относятся к одной партии, упакованы в непрозрачные алюминиевые композитные пакеты по 1,5 г/пакет и хранятся в замороженном состоянии).
Плацебо Компаратор: Плацебо мальтодекстрин
Другой: Мальтодекстрин (Плацебо)
Это группа плацебо-контроля. Пациенты будут получать ту же дозировку мальтодекстрина в течение как минимум 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жёсткости печени, измеренной с помощью ультразвуковой эластографии
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и После лечения (Неделя 4)
Жёсткость печени (кПа) будет количественно определена с помощью ультразвуковой эластографии для оценки степени фиброза и изменений, связанных с лечением.
Базовый уровень (День 0) и После лечения (Неделя 4)
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и После лечения (Неделя 4)
Уровень сывороточной АЛТ (Ед/л) будет измеряться стандартными методами клинической химии для оценки улучшения состояния печени после лечения фикоцианином.
Базовый уровень (День 0) и После лечения (Неделя 4)
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и после лечения (Неделя 4)
Уровень сывороточной АСТ (Ед/л) будет оценен для определения статуса воспаления печени и ответа на лечение.
Исходный уровень (День 0) и после лечения (Неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии генов в ткани печени
Временное ограничение: На момент операции по пересадке печени (если применимо)
Ткань печени (~1 см³), полученная во время трансплантации (если применимо), будет немедленно заморожена (-80°C) и проанализирована с помощью секвенирования РНК единичных клеток или суммарной РНК для изучения механистических эффектов фикоцианина.
На момент операции по пересадке печени (если применимо)
Изменение концентрации IL-6 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и Неделя 4
Уровень IL-6 в сыворотке (пг/мл) будет количественно определен с помощью иммуноферментного анализа для оценки системного воспаления.
Исходный уровень (День 0) и Неделя 4
Изменение концентрации TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 4
Сывороточный TNF-α (пг/мл) будет измеряться для оценки воспаления, связанного с фиброзом печени.
Базовый уровень (День 0) и Неделя 4
Состав и разнообразие микробиома кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 4
Фекальные образцы подвергнутся метагеномному секвенированию для оценки изменений микробиоты кишечника, включая общее разнообразие (индекс Шеннона) и относительную численность (%) выбранных таксонов микроорганизмов (например, Bacteroides, Firmicutes).
Базовый уровень (День 0) и Неделя 4
Изменение концентраций метаболитов в сыворотке крови, идентифицированных методом масс-спектрометрии
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 4
Концентрации (мкмоль/л) выбранных метаболитов будут профилированы с помощью таргетной или нетаргетной метаболомики для выявления метаболических сдвигов, связанных с лечением.
Базовый уровень (День 0) и Неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и до завершения исследования, до 24 месяцев
Уровень креатинина в сыворотке крови (мг/дл) будет измеряться для контроля безопасности почек.
Исходный уровень (День 0) и до завершения исследования, до 24 месяцев
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и до завершения исследования, до 24 месяцев
Гемоглобин (г/дл) будет оцениваться как часть рутинного гематологического мониторинга для обеспечения безопасности.
Исходный уровень (День 0) и до завершения исследования, до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0673

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться