关于藻蓝蛋白对肝纤维化和肝硬化的保护作用研究
关于藻蓝蛋白在肝纤维化/肝硬化预防、治疗及机制中作用的研究
本临床试验旨在确定藻蓝蛋白（一种从螺旋藻中提取的天然蛋白质）是否有助于治疗成年患者的肝纤维化或肝硬化。 其主要研究问题包括：
- 藻蓝蛋白能否降低指示肝损伤的血液肝酶水平（如ALT和AST）？
- 藻蓝蛋白能否改善通过超声测量的肝脏硬度？
研究人员将比较藻蓝蛋白干预组与接受安慰剂（一种外观相似、不含活性成分的麦芽糊精补充剂）的对照组，以探讨藻蓝蛋白在治疗肝纤维化/肝硬化方面是否更有效。
参与者将：
- 每日服用一包藻蓝蛋白或安慰剂，持续至少4周。
- 定期参加门诊预约（通常每2-3个月一次），进行肝脏状况的常规监测，包括血液和尿液检测。
- 在治疗前和治疗4周后各提供一次血液和粪便样本。
- 接受肝脏硬度的超声评估。
本研究将持续约2年，所有患者的个人信息将严格保密。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaopeng Cai
- 电话号码：+86 18768161626
- 邮箱：cxpeng@zju.edu.cn
学习地点
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Xiaopeng Cai
- 电话号码：+86 18768161626
- 邮箱：cxpeng@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的成年人；
- 被诊断为肝纤维化或肝硬化的患者；
- 自愿参与本研究并签署知情同意书；
- 入组前至少4周内无急性疾病或症状显著恶化。
排除标准：
- 存在严重合并症；
- 对藻蓝蛋白过敏；
- 有严重精神病史可能影响治疗依从性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：藻蓝蛋白干预
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口服藻蓝蛋白制剂治疗，每日1.5克，至少持续4周（藻蓝蛋白由内蒙古再辉寿生物工程有限公司免费提供，公司生产许可证号SC12215062400192，执行标准GB 1886.309-2020，食品级规格，批号E4020250324。临床研究中使用的所有样本均来自同一批次，采用不透明铝复合袋包装，每袋1.5克，冷冻保存）。
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安慰剂比较：麦芽糊精安慰剂
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这是安慰剂对照组。
患者将接受相同剂量的麦芽糊精至少4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声弹性成像测量的肝脏硬度变化
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第4周）
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将使用超声弹性成像量化肝脏硬度（kPa），以评估纤维化严重程度及治疗相关变化。
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基线（第0天）和治疗后（第4周）
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血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平变化
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第4周）
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血清ALT（U/L）将采用标准临床化学方法进行检测，以评估藻蓝蛋白治疗后肝损伤的改善情况。
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基线（第0天）和治疗后（第4周）
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血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平变化
大体时间：基线（第0天）和治疗后（第4周）
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血清AST（U/L）将被评估以确定肝脏炎症状态和治疗反应。
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基线（第0天）和治疗后（第4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝组织中的基因表达变化
大体时间：在肝脏移植手术时（如适用）
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在移植过程中获得的肝组织（约1 cm³）（如适用）将立即冷冻（-80°C），并通过单细胞或批量RNA测序进行分析，以探索藻蓝蛋白的机制效应。
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在肝脏移植手术时（如适用）
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血清IL-6浓度变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 4 周
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将通过免疫测定法量化血清IL-6（pg/mL）以评估全身性炎症。
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基线（第 0 天）和第 4 周
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血清 TNF-α 浓度变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 4 周
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将测量血清 TNF-α (pg/mL) 以评估与肝纤维化相关的炎症。
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基线（第 0 天）和第 4 周
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肠道微生物组构成与多样性
大体时间：基线（第0天）和第4周
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粪便样本将进行宏基因组测序以评估肠道微生物群变化，包括总体多样性（香农指数）和选定微生物类群（如拟杆菌门、厚壁菌门）的相对丰度（%）。
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基线（第0天）和第4周
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通过质谱分析识别的血清代谢物浓度变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 4 周
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将通过靶向或非靶向代谢组学分析选定代谢物的浓度（μmol/L），以识别与治疗相关的代谢变化。
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基线（第 0 天）和第 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐水平变化
大体时间：基线（第 0 天）至研究完成，最长 24 个月
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将测量血清肌酐（mg/dL）以监测肾脏安全性。
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基线（第 0 天）至研究完成，最长 24 个月
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血红蛋白水平变化
大体时间：基线（第0天）至研究完成，最长24个月
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血红蛋白（g/dL）将作为常规血液学安全监测的一部分进行评估。
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基线（第0天）至研究完成，最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月4日
研究完成 (估计的)
2027年6月4日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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