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Ricerca sugli Effetti Protettivi della Ficocianina contro la Fibrosi Epatica e la Cirrosi

7 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca sul Ruolo della Ficocianina nella Prevenzione, Trattamento e Meccanismo della Fibrosi/Cirrosi Epatica

Questo studio clinico mira a determinare se la ficocianina, una proteina naturale derivata dalla spirulina, possa aiutare a trattare la fibrosi epatica o la cirrosi in pazienti adulti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La ficocianina può ridurre i livelli ematici degli enzimi epatici (come ALT e AST) che indicano danni al fegato?
  • La ficocianina può migliorare la rigidità del fegato misurata tramite ecografia?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con ficocianina con un gruppo di controllo che riceve un placebo (un integratore di maltodestrina dall'aspetto simile ma senza ingredienti attivi) per esplorare se la ficocianina sia più efficace nel trattamento della fibrosi/cirrosi epatica.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere una bustina di ficocianina o placebo quotidianamente per almeno 4 settimane.
  • Partecipare a regolari appuntamenti clinici (tipicamente ogni 2-3 mesi) per il monitoraggio di routine della condizione epatica, che includerà esami del sangue e delle urine.
  • Fornire campioni di sangue e feci una volta prima del trattamento e una volta dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
  • Sottoporsi a una valutazione ecografica della rigidità epatica.

Lo studio durerà circa 2 anni e le informazioni personali di tutti i pazienti saranno mantenute strettamente confidenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Pazienti con diagnosi di fibrosi epatica o cirrosi;
  • Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato;
  • Assenza di malattie acute o sintomi significativamente peggiorati per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità gravi;
  • Allergia alla ficocianina;
  • Pazienti con anamnesi di grave malattia mentale che potrebbe compromettere l'aderenza al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Ficocianina
Integratore alimentare: ficocianina
Trattamento con formulazione orale di ficocianina, 1,5 g/giorno, per almeno 4 settimane (La ficocianina è stata fornita gratuitamente da Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., con numero di licenza di produzione dell'azienda SC12215062400192, standard esecutivo GB 1886.309-2020, specifiche di grado alimentare e numero di lotto E4020250324. Tutti i campioni utilizzati nello studio clinico provengono dallo stesso lotto, confezionati in buste composite opache di alluminio, 1,5 g/busta e conservati congelati).
Comparatore placebo: Placebo di Maltodestrina
Altro: Maltodestrina (Placebo)
Questo è il gruppo di controllo placebo. I pazienti riceveranno la stessa dose di maltodestrina per almeno 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Rigidità Epatica Misurata mediante Elastografia Ecografica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Settimana 4)
La rigidità epatica (kPa) sarà quantificata mediante elastografia ecografica per valutare la gravità della fibrosi e le modifiche correlate al trattamento.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Settimana 4)
Variazione del Livello Sierico di Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Settimana 4)
Il siero ALT (U/L) sarà misurato utilizzando metodi standard di chimica clinica per valutare il miglioramento del danno epatico dopo il trattamento con ficocianina.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Settimana 4)
Cambiamento nel Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST) nel Siero
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Settimana 4)
Il siero AST (U/L) sarà valutato per determinare lo stato di infiammazione epatica e la risposta al trattamento.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Espressione Genica nel Tessuto Epatico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di trapianto di fegato (se applicabile)
Il tessuto epatico (~1 cm³) ottenuto durante il trapianto (se applicabile) sarà immediatamente congelato (-80°C) e analizzato mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola o in massa per esplorare gli effetti meccanicistici della ficocianina.
Al momento dell'intervento di trapianto di fegato (se applicabile)
Variazione della concentrazione sierica di IL-6
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
Il siero IL-6 (pg/mL) sarà quantificato mediante immunoassay per valutare l'infiammazione sistemica.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
Variazione della concentrazione sierica di TNF-α
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
Il TNF-α sierico (pg/mL) sarà misurato per valutare l'infiammazione associata alla fibrosi epatica.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
Composizione e Diversità del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
I campioni fecali verranno sottoposti a sequenziamento metagenomico per valutare i cambiamenti del microbioma intestinale, inclusa la diversità complessiva (Indice di Shannon) e l'abbondanza relativa (%) di taxa microbici selezionati (ad es., Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
Variazione delle Concentrazioni di Metaboliti Sierici Identificate tramite Spettrometria di Massa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 4
Le concentrazioni (μmol/L) di metaboliti selezionati saranno profilate tramite metabolomica mirata o non mirata per identificare cambiamenti metabolici associati al trattamento.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) & fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi
La creatinina sierica (mg/dL) sarà misurata per monitorare la sicurezza renale.
Baseline (Giorno 0) & fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi
Variazione del Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi
L'emoglobina (g/dL) sarà valutata come parte del monitoraggio ematologico di routine per la sicurezza.
Baseline (Giorno 0) e fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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