Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fykosyaninista sen suojaavista vaikutuksista maksan fibroosia ja kirroosia vastaan

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkimus fykosyaninin roolista maksafibroosin/kirroosin ehkäisyssä, hoidossa ja mekanismissa

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko fykosyanini – luonnollinen proteiini, joka saadaan spirulinasta – auttaa hoitamaan maksafibroosia tai siirroosia aikuispotilailla. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Voisiko fykosyanini vähentää veren maksaentsyymitasoja (kuten ALT ja AST), jotka osoittavat maksavaurioita?
  • Voisiko fykosyanini parantaa maksan jäykkyyttä ultraäänellä mitattuna?

Tutkijat vertailevat fykosyaniniryhmää kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä (ulkoisesti samankaltaista maltodekstriinilisää ilman vaikuttavia aineita), selvittääkseen, onko fykosyanini tehokkaampi maksafibroosin/siiroosin hoidossa.

Osallistujat:

  • Nauttivat päivittäin yhden fykosyanini- tai lumelääkepussin vähintään 4 viikon ajan.
  • Osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihin (tyypillisesti 2–3 kuukauden välein) maksatilanteen seurantaan, joka sisältää veri- ja virtsatutkimuksia.
  • Antavat veri- ja ulostenäytteet kerran ennen hoitoa ja kerran 4 viikon hoidon jälkeen.
  • Läpäisevät ultraäänitutkimuksen maksan jäykkyyden arvioimiseksi.

Tutkimus kestää noin 2 vuotta, ja kaikkien potilaiden henkilötiedot käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–75 vuoden ikäisten välillä;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksafibroosi tai siirroosi;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
  • Ei akuutteja sairauksia tai merkittävästi pahenevia oireita vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien komorbiditeettien esiintyminen;
  • Allergia fykosyaniinille;
  • Potilaat, joilla on anamneesissä vakava mielenterveyden häiriö, joka saattaa vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fykosyanin-interventio
Ravintolisä: fykosyaniini
Suun kautta annettava fykosyaniinivalmistehoito, 1,5 g/päivä, vähintään 4 viikon ajan (Fykosyaniini toimitettiin ilmaiseksi Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd.:n toimesta, yrityksen tuotantoluvan numero SC12215062400192, täytäntöönpano-standardi GB 1886.309-2020, elintarvikeluokan spesifikaatiot ja eränumero E4020250324. Kaikki kliinisessä tutkimuksessa käytetyt näytteet ovat samasta erästä, pakattu läpikuultamattomiin alumiinikomposittipusseihin, 1,5 g/pussi, ja säilytetty jäädytettynä).
Placebo Comparator: Maltodekstriini Plasebo
Muut: Maltodekstriini (Plasebo)
Tämä on lumelääkekontrolliryhmä. Potilaat saavat saman annoksen malttodekstriiniä vähintään 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden muutos ultraäänielastografian mittauksessa
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 0) ja hoidon jälkeen (viikko 4)
Maksan jäykkyys (kPa) määritetään ultraäänielastografialla fibroosin vakavuuden ja hoidon aiheuttamien muutosten arvioimiseksi.
Alkupiste (päivä 0) ja hoidon jälkeen (viikko 4)
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja hoidon jälkeen (viikko 4)
Seerumin ALT (U/L) mitataan käyttäen standardikliinisiä kemiometodeja arvioimaan maksavaurion parantumista fykosyaniinihoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 0) ja hoidon jälkeen (viikko 4)
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) -tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja hoidon jälkeen (Viikko 4)
Seerumin AST (U/L) arvioidaan maksatulehduksen tilan ja hoidon vaikutuksen määrittämiseksi.
Perustaso (Päivä 0) ja hoidon jälkeen (Viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymisen muutokset maksakudoksessa
Aikaikkuna: Maksan siirtoleikkauksen yhteydessä (mikäli sovellettavissa)
Maksa kudos (~1 cm³), joka saadaan transplantointi aikana (jos sovellettavissa), jäädytetään välittömästi (-80°C) ja analysoidaan yksittäisen solun tai bulkkisekvensoinnin avulla tutkiakseen fykosyaninin mekanistisia vaikutuksia.
Maksan siirtoleikkauksen yhteydessä (mikäli sovellettavissa)
Seerumin IL-6-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä 0) ja Viikko 4
Seerumin IL-6 (pg/mL) määritetään immunoanalyysillä systemaattisen tulehduksen arvioimiseksi.
Alkupiste (Päivä 0) ja Viikko 4
Muutos seerumin TNF-α-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä 0) ja viikko 4
Seerumin TNF-α (pg/mL) mitataan arvioimaan maksafibroosiin liittyvää tulehdusta.
Alkuperäinen (päivä 0) ja viikko 4
Suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 4
Ulostenäytteet käsitellään metagenomisen sekvensoinnin avulla arvioimaan suoliston mikrobiston muutoksia, mukaan lukien kokonaisdiversiteetti (Shannon-indeksi) ja valittujen mikrobiryhmien (esim. Bacteroides, Firmicutes) suhteellinen runsaus (%).
Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 4
Massaspektrometrian tunnistamien seerumin metaboliittipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 4
Valittujen metaboliittien pitoisuudet (μmol/l) profiloitiin kohdennetulla tai kohdennaamattomalla metabolomiikalla tunnistaakseen hoidon yhteydessä tapahtuvat metaboliset muutokset.
Perustaso (päivä 0) ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) & tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
Seerumin kreatiniini (mg/dL) mitataan seurantaamaan munuaisten turvallisuutta.
Perustaso (päivä 0) & tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) & tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
Hemoglobiinia (g/dL) arvioidaan osana rutiininomaista hematologista turvallisuusseurantaa.
Perustaso (päivä 0) & tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0673

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa