피코시아닌의 간 섬유화 및 간경변에 대한 보호 효과 연구
2025년 12월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간 섬유화/간경변의 예방, 치료 및 기전에서 피코시아닌의 역할에 관한 연구
이 임상 시험은 스피루리나에서 추출된 천연 단백질인 피코시아닌이 성인 환자의 간 섬유증 또는 간경변증 치료에 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 피코시아닌이 간 손상을 나타내는 간 효소(예: ALT 및 AST)의 혈중 수치를 감소시킬 수 있는가?
- 피코시아닌이 초음파로 측정한 간 경직도를 개선할 수 있는가?
연구진은 피코시아닌이 간 섬유증/간경변증 치료에 더 효과적인지 탐구하기 위해, 피코시아닌 중재 그룹과 위약(활성 성분 없이 비슷하게 보이는 말토덱스트린 보충제)을 받는 대조군을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 매일 피코시아닌 또는 위약 한 포를 최소 4주 동안 복용합니다.
- 정기적인 진료 예약(일반적으로 2~3개월마다)에 참석하여 간 상태를 정기적으로 모니터링하며, 이에는 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다.
- 치료 전 한 번과 4주 치료 기간 후 한 번씩 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다.
- 간 경직도에 대한 초음파 평가를 받습니다.
연구는 약 2년 동안 지속되며, 모든 환자의 개인 정보는 엄격히 기밀로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaopeng Cai
- 전화번호: +86 18768161626
- 이메일: cxpeng@zju.edu.cn
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Xiaopeng Cai
- 전화번호: +86 18768161626
- 이메일: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인;
- 간 섬유화 또는 간경변증으로 진단받은 환자;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 경우;
- 등록 최소 4주 전부터 급성 질환이나 현저히 악화된 증상이 없는 경우.
제외 기준:
- 심각한 동반 질환의 존재;
- 피코시아닌에 대한 알레르기;
- 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코시아닌 개입
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구강용 피코시아닌 제형 치료, 1일 1.5g, 최소 4주 동안 (피코시아닌은 내몽골 자이후이쇼우 바이오엔지니어링 유한회사(Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd.)에서 무상으로 제공되었으며, 회사 생산 허가 번호 SC12215062400192, 시행 표준 GB 1886.309-2020, 식품 등급 사양, 배치 번호 E4020250324입니다.
임상 연구에 사용된 모든 샘플은 동일한 배치에서 나왔으며, 불투명 알루미늄 복합 백에 포장되어 1.5g/백, 냉동 보관되었습니다).
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위약 비교기: 말토덱스트린 위약
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이것은 위약 대조군입니다.
환자들은 최소 4주 동안 동일한 용량의 말토덱스트린을 투여받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 탄성영상을 통해 측정된 간 경직도의 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 치료 후 (4주차)
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간 경화도(kPa)는 섬유화 심각도 및 치료 관련 변화를 평가하기 위해 초음파 탄성도 측정법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 (0일차) 및 치료 후 (4주차)
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 치료 후 (4주차)
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피코시아닌 치료 후 간 손상 개선을 평가하기 위해 표준 임상 화학 방법을 사용하여 혈청 ALT(U/L)를 측정할 것입니다.
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기준선 (0일차) 및 치료 후 (4주차)
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혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치 변화
기간: 기준선(0일차) 및 치료 후(4주차)
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혈청 AST(U/L)는 간 염증 상태와 치료 반응을 평가하기 위해 측정됩니다.
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기준선(0일차) 및 치료 후(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 조직에서의 유전자 발현 변화
기간: 간 이식 수술 시 (해당되는 경우)
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이식 중 획득한 간 조직(~1 cm³)은 즉시 동결(-80°C)하여 단일세포 또는 벌크 RNA 시퀀싱으로 분석되어 피코시아닌의 기전적 효과를 탐구합니다.
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간 이식 수술 시 (해당되는 경우)
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혈청 IL-6 농도 변화
기간: 기준선(0일차) 및 4주차
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면역분석법을 통해 혈청 IL-6(pg/mL)을 정량화하여 전신 염증을 평가할 것입니다.
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기준선(0일차) 및 4주차
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혈청 TNF-α 농도 변화
기간: 기준선(0일차) 및 4주차
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간 섬유화와 관련된 염증을 평가하기 위해 혈청 TNF-α(pg/mL)를 측정합니다.
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기준선(0일차) 및 4주차
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장내 미생물 군집 구성과 다양성
기간: 기저선 (0일차) 및 4주차
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분변 샘플은 장내 미생물군집 변화를 평가하기 위해 메타지노믹 시퀀싱을 거치게 됩니다. 여기에는 전체 다양성(샤논 지수)과 선택된 미생물 분류군(예: 박테로이데스, 피르미쿠테스)의 상대적 풍부도(%)가 포함됩니다.
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기저선 (0일차) 및 4주차
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질량 분석법으로 확인된 혈청 대사체 농도 변화
기간: 기준선 (0일) 및 4주차
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선정된 대사체의 농도(μmol/L)는 치료와 관련된 대사 변화를 확인하기 위해 표적 또는 비표적 대사체학을 통해 프로파일링됩니다.
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기준선 (0일) 및 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 수치 변화
기간: 기준선(0일차) 및 연구 완료까지, 최대 24개월
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신장 안전성을 모니터링하기 위해 혈청 크레아티닌(mg/dL)을 측정할 것입니다.
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기준선(0일차) 및 연구 완료까지, 최대 24개월
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혈색소 수치 변화
기간: 기준선(0일차)부터 연구 완료 시까지, 최대 24개월
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헤모글로빈(g/dL)은 안전성 평가를 위한 일상적인 혈액학적 모니터링의 일부로 평가됩니다.
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기준선(0일차)부터 연구 완료 시까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0673
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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