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Investigação sobre os Efeitos Protetores da Ficocianina contra Fibrose Hepática e Cirrose

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigação sobre o Papel da Ficocianina na Prevenção, Tratamento e Mecanismo da Fibrose/Cirrose Hepática

Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se a ficocianina, uma proteína natural derivada da espirulina, pode ajudar a tratar a fibrose hepática ou a cirrose em pacientes adultos. As principais questões que pretende responder são:

  • A ficocianina pode reduzir os níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (como ALT e AST) que indicam danos no fígado?
  • A ficocianina pode melhorar a rigidez hepática medida por ultrassom?

Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção com ficocianina com um grupo de controlo que recebe um placebo (um suplemento de maltodextrina de aparência similar sem ingredientes ativos) para explorar se a ficocianina é mais eficaz no tratamento da fibrose/cirrose hepática.

Os participantes irão:

  • Tomar um saquete de ficocianina ou placebo diariamente durante pelo menos 4 semanas.
  • Comparecer a consultas clínicas regulares (geralmente a cada 2-3 meses) para monitorização de rotina da sua condição hepática, que incluirá análises ao sangue e à urina.
  • Fornecer amostras de sangue e fezes uma vez antes do tratamento e uma vez após o período de tratamento de 4 semanas.
  • Submeter-se a uma avaliação por ultrassom da rigidez hepática.

O estudo terá uma duração de aproximadamente 2 anos, e as informações pessoais de todos os pacientes serão mantidas estritamente confidenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos entre os 18 e os 75 anos;
  • Pacientes diagnosticados com fibrose hepática ou cirrose;
  • Participação voluntária neste estudo e assinatura de um formulário de consentimento informado;
  • Sem doenças agudas ou sintomas significativamente agravados durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de comorbidades graves;
  • Alergia à ficocianina;
  • Pacientes com histórico de doença mental grave que possa afetar a adesão ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com Ficocianina
Suplemento dietético: ficocianina
Tratamento com formulação oral de ficocianina, 1,5g/dia, durante pelo menos 4 semanas (A ficocianina foi fornecida gratuitamente pela Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., com número de licença de produção da empresa SC12215062400192, norma executiva GB 1886.309-2020, especificações de grau alimentar e número de lote E4020250324. Todas as amostras utilizadas no estudo clínico são do mesmo lote, embaladas em sacos opacos de alumínio compósito, 1,5g/saco, e armazenadas congeladas).
Comparador de Placebo: Placebo de Maltodextrina
Outro: Maltodextrina (Placebo)
Este é o grupo de controlo com placebo. Os pacientes receberão a mesma dosagem de maltodextrina durante pelo menos 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Rigidez Hepática Medida por Elastografia por Ultrassom
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Semana 4)
A rigidez hepática (kPa) será quantificada através de elastografia por ultrassom para avaliar a gravidade da fibrose e as alterações relacionadas com o tratamento.
Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Semana 4)
Alteração no Nível de Alanina Aminotransferase (ALT) Sérica
Prazo: Linha de Base (Dia 0) e Pós-Tratamento (Semana 4)
O ALT sérico (U/L) será medido utilizando métodos de química clínica padrão para avaliar a melhoria da lesão hepática após o tratamento com ficocianina.
Linha de Base (Dia 0) e Pós-Tratamento (Semana 4)
Alteração no Nível de Aspartato Aminotransferase (AST) Sérica
Prazo: Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Semana 4)
O AST sérico (U/L) será avaliado para determinar o estado de inflamação hepática e a resposta ao tratamento.
Baseline (Dia 0) e Pós-tratamento (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Expressão Génica em Tecido Hepático
Prazo: No momento da cirurgia de transplante hepático (se aplicável)
Tecido hepático (~1 cm³) obtido durante o transplante (se aplicável) será imediatamente congelado (-80°C) e analisado por sequenciação de RNA de célula única ou em massa para explorar os efeitos mecanísticos da ficocianina.
No momento da cirurgia de transplante hepático (se aplicável)
Alteração na Concentração Sérica de IL-6
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 4
O IL-6 sérico (pg/mL) será quantificado por imunoensaio para avaliar a inflamação sistémica.
Baseline (Dia 0) e Semana 4
Alteração na Concentração Sérica de TNF-α
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 4
O TNF-α sérico (pg/mL) será medido para avaliar a inflamação associada à fibrose hepática.
Linha de base (Dia 0) e Semana 4
Composição e Diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 4
As amostras fecais serão submetidas a sequenciação metagenómica para avaliar alterações do microbioma intestinal, incluindo a diversidade global (Índice de Shannon) e a abundância relativa (%) de taxa microbianas selecionadas (por exemplo, Bacteroides, Firmicutes).
Linha de base (Dia 0) e Semana 4
Alteração nas Concentrações de Metabolitos Séricos Identificadas por Espectrometria de Massa
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 4
As concentrações (μmol/L) de metabolitos selecionados serão perfiladas através de metabolómica direcionada ou não direcionada para identificar alterações metabólicas associadas ao tratamento.
Baseline (Dia 0) e Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível de Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base (Dia 0) e durante a conclusão do estudo, até 24 meses
A creatinina sérica (mg/dL) será medida para monitorizar a segurança renal.
Linha de base (Dia 0) e durante a conclusão do estudo, até 24 meses
Alteração no Nível de Hemoglobina
Prazo: Linha de base (Dia 0) e durante a conclusão do estudo, até 24 meses
A hemoglobina (g/dL) será avaliada como parte da monitorização hematológica de rotina para segurança.
Linha de base (Dia 0) e durante a conclusão do estudo, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0673

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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