Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación sobre los efectos protectores de la ficocianina contra la fibrosis hepática y la cirrosis

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigación sobre el papel de la ficocianina en la prevención, tratamiento y mecanismo de la fibrosis/cirrosis hepática

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la ficocianina, una proteína natural derivada de la espirulina, puede ayudar a tratar la fibrosis hepática o la cirrosis en pacientes adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la ficocianina reducir los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas (como ALT y AST) que indican daño hepático?
  • ¿Puede la ficocianina mejorar la rigidez hepática medida por ultrasonido?

Los investigadores compararán el grupo de intervención con ficocianina con un grupo de control que recibe un placebo (un suplemento de maltodextrina de apariencia similar sin ingredientes activos) para explorar si la ficocianina es más eficaz en el tratamiento de la fibrosis/cirrosis hepática.

Los participantes:

  • Tomarán un sobre de ficocianina o placebo diariamente durante al menos 4 semanas.
  • Asistirán a citas clínicas regulares (normalmente cada 2-3 meses) para el seguimiento rutinario de su condición hepática, que incluirá análisis de sangre y orina.
  • Proporcionarán muestras de sangre y heces una vez antes del tratamiento y una vez después del período de tratamiento de 4 semanas.
  • Se someterán a una evaluación por ultrasonido de la rigidez hepática.

El estudio durará aproximadamente 2 años, y la información personal de todos los pacientes se mantendrá estrictamente confidencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaopeng Cai
  • Número de teléfono: +86 18768161626
  • Correo electrónico: cxpeng@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xiaopeng Cai
          • Número de teléfono: +86 18768161626
          • Correo electrónico: cxpeng@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 75 años;
  • Pacientes diagnosticados con fibrosis hepática o cirrosis;
  • Participación voluntaria en este estudio y firma de un formulario de consentimiento informado;
  • Sin enfermedades agudas o síntomas que empeoren significativamente durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades graves;
  • Alergia a la ficocianina;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave que pueda afectar el cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con Ficocianina
Suplemento dietético: ficocianina
Tratamiento con formulación oral de ficocianina, 1,5 g/día, durante al menos 4 semanas (la ficocianina fue proporcionada gratuitamente por Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., con número de licencia de producción de la empresa SC12215062400192, estándar ejecutivo GB 1886.309-2020, especificaciones de grado alimenticio y número de lote E4020250324. Todas las muestras utilizadas en el estudio clínico son del mismo lote, envasadas en bolsas opacas de aluminio compuesto, 1,5 g/bolsa, y almacenadas congeladas).
Comparador de placebos: Placebo de Maltodextrina
Otro: Maltodextrina (Placebo)
Este es el grupo de control con placebo. Los pacientes recibirán la misma dosis de maltodextrina durante al menos 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez hepática medida mediante elastografía por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0) y pos-tratamiento (Semana 4)
La rigidez hepática (kPa) se cuantificará mediante elastografía por ultrasonido para evaluar la gravedad de la fibrosis y los cambios relacionados con el tratamiento.
Línea basal (Día 0) y pos-tratamiento (Semana 4)
Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) sérica
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Post-tratamiento (Semana 4)
El ALT sérico (U/L) se medirá utilizando métodos estándar de química clínica para evaluar la mejora en la lesión hepática tras el tratamiento con ficocianina.
Baseline (Día 0) y Post-tratamiento (Semana 4)
Cambio en el Nivel de Aspartato Aminotransferasa (AST) Sérica
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y postratamiento (Semana 4)
Se evaluará el AST sérico (U/L) para determinar el estado de inflamación hepática y la respuesta al tratamiento.
Línea base (Día 0) y postratamiento (Semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Expresión Génica en el Tejido Hepático
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de trasplante de hígado (si es aplicable)
El tejido hepático (~1 cm³) obtenido durante el trasplante (si procede) se congelará inmediatamente (-80 °C) y se analizará mediante secuenciación de ARN unicelular o masiva para explorar los efectos mecanísticos de la ficocianina.
En el momento de la cirugía de trasplante de hígado (si es aplicable)
Cambio en la Concentración de IL-6 en Suero
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 4
La IL-6 sérica (pg/mL) se cuantificará mediante inmunoensayo para evaluar la inflamación sistémica.
Baseline (Día 0) y Semana 4
Cambio en la Concentración de TNF-α Sérico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Semana 4
Se medirá el TNF-α sérico (pg/mL) para evaluar la inflamación asociada con la fibrosis hepática.
Línea base (Día 0) y Semana 4
Composición y Diversidad del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 4
Las muestras fecales se someterán a secuenciación metagenómica para evaluar los cambios en el microbioma intestinal, incluyendo la diversidad general (índice de Shannon) y la abundancia relativa (%) de taxones microbianos seleccionados (por ejemplo, Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (Día 0) y Semana 4
Cambio en las Concentraciones de Metabolitos Séricos Identificados por Espectrometría de Masas
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 4
Las concentraciones (μmol/L) de metabolitos seleccionados se perfilarán mediante metabolómica dirigida o no dirigida para identificar cambios metabólicos asociados con el tratamiento.
Baseline (Día 0) y Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Nivel de Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Se medirá la creatinina sérica (mg/dL) para controlar la seguridad renal.
Línea de base (Día 0) y hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Cambio en el Nivel de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y durante la finalización del estudio, hasta 24 meses
La hemoglobina (g/dL) se evaluará como parte de la monitorización hematológica rutinaria por seguridad.
Línea de base (Día 0) y durante la finalización del estudio, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0673

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir