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Recherche sur les effets protecteurs de la phycocyanine contre la fibrose hépatique et la cirrhose

7 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Recherche sur le rôle de la phycocyanine dans la prévention, le traitement et le mécanisme de la fibrose/cirrhose hépatique

Cette étude clinique vise à déterminer si la phycocyanine, une protéine naturelle dérivée de la spiruline, peut aider à traiter la fibrose hépatique ou la cirrhose chez les patients adultes. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • La phycocyanine peut-elle réduire les taux sanguins d'enzymes hépatiques (telles que l'ALT et l'AST) qui indiquent des lésions hépatiques ?
  • La phycocyanine peut-elle améliorer la rigidité hépatique mesurée par échographie ?

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à la phycocyanine avec un groupe témoin recevant un placebo (un supplément de maltodextrine d'apparence similaire sans ingrédients actifs) pour explorer si la phycocyanine est plus efficace dans le traitement de la fibrose/cirrhose hépatique.

Les participants devront :

  • Prendre un sachet de phycocyanine ou de placebo quotidiennement pendant au moins 4 semaines.
  • Assister à des rendez-vous cliniques réguliers (généralement tous les 2-3 mois) pour une surveillance de routine de leur état hépatique, incluant des analyses de sang et d'urine.
  • Fournir des échantillons de sang et de selles une fois avant le traitement et une fois après la période de traitement de 4 semaines.
  • Subir une évaluation par échographie de la rigidité hépatique.

L'étude durera environ 2 ans, et les informations personnelles de tous les patients seront strictement confidentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaopeng Cai
  • Numéro de téléphone: +86 18768161626
  • E-mail: cxpeng@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans ;
  • Patients diagnostiqués avec une fibrose hépatique ou une cirrhose ;
  • Participation volontaire à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé ;
  • Aucune maladie aiguë ou symptômes s'aggravant de manière significative depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Présence de comorbidités sévères ;
  • Allergie à la phycocyanine ;
  • Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave pouvant affecter l'observance du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à la Phycocyanine
Complément alimentaire: phycocyanine
Traitement par formulation orale de phycocyanine, 1,5 g/jour, pendant au moins 4 semaines (La phycocyanine a été fournie gratuitement par Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., avec le numéro de licence de production de l'entreprise SC12215062400192, la norme exécutive GB 1886.309-2020, des spécifications de qualité alimentaire, et le numéro de lot E4020250324. Tous les échantillons utilisés dans l'étude clinique proviennent du même lot, conditionnés dans des sachets opaques en aluminium composite, 1,5 g/sachet, et conservés congelés).
Comparateur placebo: Placebo de maltodextrine
Autre: Maltodextrine (Placebo)
Ceci est le groupe témoin placebo. Les patients recevront la même dose de maltodextrine pendant au moins 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la rigidité hépatique mesurée par élastographie ultrasonore
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Semaine 4)
La rigidité hépatique (kPa) sera quantifiée par élastographie ultrasonore pour évaluer la sévérité de la fibrose et les changements liés au traitement.
Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Semaine 4)
Changement du taux d'alanine aminotransférase sérique (ALT)
Délai: Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Semaine 4)
L'ALT sérique (U/L) sera mesurée par des méthodes standard de chimie clinique pour évaluer l'amélioration des lésions hépatiques après traitement par la phycocyanine.
Baseline (Jour 0) et Post-traitement (Semaine 4)
Changement du niveau d'aspartate aminotransférase sérique (AST)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Post-traitement (Semaine 4)
Le taux sérique d'AST (U/L) sera évalué pour déterminer l'état de l'inflammation hépatique et la réponse au traitement.
Ligne de base (Jour 0) et Post-traitement (Semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression génique dans le tissu hépatique
Délai: Au moment de la chirurgie de transplantation hépatique (le cas échéant)
Le tissu hépatique (~1 cm³) obtenu pendant la transplantation (le cas échéant) sera immédiatement congelé (-80°C) et analysé par séquençage d'ARN monocellulaire ou en vrac pour explorer les effets mécanistiques de la phycocyanine.
Au moment de la chirurgie de transplantation hépatique (le cas échéant)
Modification de la concentration sérique d'IL-6
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 4
Le taux sérique d'IL-6 (pg/mL) sera quantifié par immunoessai pour évaluer l'inflammation systémique.
Baseline (Jour 0) et Semaine 4
Variation de la concentration sérique de TNF-α
Délai: Valeur initiale (Jour 0) et Semaine 4
Le TNF-α sérique (pg/mL) sera mesuré pour évaluer l'inflammation associée à la fibrose hépatique.
Valeur initiale (Jour 0) et Semaine 4
Composition et diversité du microbiome intestinal
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 4
Les échantillons fécaux subiront un séquençage métagénomique pour évaluer les changements du microbiome intestinal, incluant la diversité globale (Indice de Shannon) et l'abondance relative (%) de taxons microbiens sélectionnés (par exemple, Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (Jour 0) et Semaine 4
Changement des concentrations de métabolites sériques identifiées par spectrométrie de masse
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 4
Les concentrations (µmol/L) de métabolites sélectionnés seront profilées par métabolomique ciblée ou non ciblée pour identifier les changements métaboliques associés au traitement.
Baseline (Jour 0) et Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux de créatinine sérique
Délai: Ligne de base (jour 0) et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
La créatinine sérique (mg/dL) sera mesurée pour surveiller la sécurité rénale.
Ligne de base (jour 0) et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: Valeur de base (jour 0) et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
L'hémoglobine (g/dL) sera évaluée dans le cadre de la surveillance hématologique de routine pour la sécurité.
Valeur de base (jour 0) et jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0673

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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