Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de beschermende effecten van fycocyanine tegen leverfibrose en cirrose

7 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoek naar de rol van fycocyanine in de preventie, behandeling en het mechanisme van leverfibrose/cirrose

Deze klinische studie heeft als doel te bepalen of fycocyanine, een natuurlijk eiwit afkomstig van spirulina, kan helpen bij de behandeling van leverfibrose of cirrose bij volwassen patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan fycocyanine de bloedspiegels van leverenzymen (zoals ALT en AST) die leverschade aangeven verlagen?
  • Kan fycocyanine de leverstijfheid verbeteren zoals gemeten met echografie?

Onderzoekers zullen de fycocyanine-interventiegroep vergelijken met een controlegroep die een placebo ontvangt (een vergelijkbaar uitziend maltodextrinesupplement zonder actieve ingrediënten) om te onderzoeken of fycocyanine effectiever is bij de behandeling van leverfibrose/cirrose.

Deelnemers zullen:

  • Dagelijks één sachet fycocyanine of placebo innemen gedurende minimaal 4 weken.
  • Regelmatig kliniekafspraken bijwonen (meestal elke 2-3 maanden) voor routinematige monitoring van hun leverconditie, waaronder bloed- en urinetests.
  • Eén keer vóór de behandeling en één keer na de 4-weken behandelperiode bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken.
  • Een echografische evaluatie van leverstijfheid ondergaan.

De studie duurt ongeveer 2 jaar en de persoonlijke informatie van alle patiënten wordt strikt vertrouwelijk behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar;
  • Patiënten met de diagnose leverfibrose of cirrose;
  • Vrijwillige deelname aan deze studie en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  • Geen acute ziekten of significant verslechterende symptomen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten;
  • Allergie voor fycocyanine;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fycocyanine-interventie
Voedingssupplement: fycocyanine
Orale fycocyanine-formulering behandeling, 1,5 g/dag, gedurende minimaal 4 weken (De fycocyanine werd kosteloos verstrekt door Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., met bedrijfsproductielicentienummer SC12215062400192, uitvoeringsstandaard GB 1886.309-2020, voedselkwaliteit specificaties, en batchnummer E4020250324. Alle monsters gebruikt in de klinische studie zijn van dezelfde batch, verpakt in ondoorzichtige aluminium composiet zakken, 1,5 g/zak, en bevroren bewaard).
Placebo-vergelijker: Maltodextrine Placebo
Ander: Maltodextrine (Placebo)
Dit is de placebocontrolegroep. De patiënten zullen gedurende ten minste 4 weken dezelfde dosering maltodextrine krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid gemeten met behulp van ultrageluid-elastografie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na behandeling (week 4)
Leverstijfheid (kPa) wordt gekwantificeerd met behulp van echografie-elastografie om de ernst van fibrose en behandelinggerelateerde veranderingen te beoordelen.
Baseline (dag 0) en na behandeling (week 4)
Verandering in serum alanine-aminotransferase (ALT)-niveau
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en Post-behandeling (week 4)
Serum ALT (U/L) wordt gemeten met behulp van standaard klinisch-chemische methoden om de verbetering van leverschade na fycocyaninebehandeling te beoordelen.
Baseline (dag 0) en Post-behandeling (week 4)
Verandering in serum aspartaataminotransferase (AST)-gehalte
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Na behandeling (Week 4)
Serum AST (U/L) zal worden geëvalueerd om de leverontstekingsstatus en behandelingsrespons te bepalen.
Baseline (Dag 0) en Na behandeling (Week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieveranderingen in leverweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van levertransplantatiechirurgie (indien van toepassing)
Leverweefsel (~1 cm³) verkregen tijdens transplantatie (indien van toepassing) wordt onmiddellijk ingevroren (-80°C) en geanalyseerd door single-cell of bulk RNA-sequencing om mechanistische effecten van fycocyanine te onderzoeken.
Op het moment van levertransplantatiechirurgie (indien van toepassing)
Verandering in Serum IL-6 Concentratie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 4
Serum IL-6 (pg/mL) wordt gekwantificeerd door middel van immunoassay om systemische ontsteking te evalueren.
Baseline (Dag 0) en Week 4
Verandering in Serum TNF-α Concentratie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 4
Serum TNF-α (pg/mL) zal worden gemeten om de ontsteking geassocieerd met leverfibrose te beoordelen.
Baseline (Dag 0) en Week 4
Samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en week 4
Fecale monsters zullen metagenomische sequencing ondergaan om veranderingen in het darmmicrobioom te evalueren, inclusief de algehele diversiteit (Shannon-index) en de relatieve abundantie (%) van geselecteerde microbiële taxa (bijv. Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (dag 0) en week 4
Verandering in serummetabolietconcentraties geïdentificeerd door massaspectrometrie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en week 4
Concentraties (μmol/L) van geselecteerde metabolieten worden geprofileerd via gerichte of ongerichte metabolomica om metabolische verschuivingen in verband met de behandeling te identificeren.
Baseline (dag 0) en week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) & door studievoltooiing, tot 24 maanden
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gemeten om de nierveiligheid te monitoren.
Baseline (dag 0) & door studievoltooiing, tot 24 maanden
Verandering in Hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) & tot aan voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Hemoglobine (g/dL) zal worden beoordeeld als onderdeel van routinematige hematologische monitoring voor veiligheid.
Baseline (dag 0) & tot aan voltooiing van de studie, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0673

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren