Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om de skyddande effekterna av fykocyanin mot leverskleros och cirros

7 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forskning om Phycocyanins roll i förebyggande, behandling och mekanism vid leverskleros/cirros

Denna kliniska studie syftar till att avgöra om fykocyanin, ett naturligt protein som härrör från spirulina, kan hjälpa till att behandla leverskleros eller cirros hos vuxna patienter. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  • Kan fykocyanin minska blodnivåerna av leverenzymer (som ALT och AST) som indikerar leverskada?
  • Kan fykocyanin förbättra leverstyvheten som mäts med ultraljud?

Forskare kommer att jämföra fykocyanin-interventionsgruppen med en kontrollgrupp som får en placebo (ett liknande maltodextrintillskott utan aktiva ingredienser) för att undersöka om fykocyanin är mer effektivt vid behandling av leverskleros/cirros.

Deltagarna kommer att:

  • Ta ett paket antingen fykocyanin eller placebo dagligen i minst 4 veckor.
  • Delta på regelbundna klinikbesök (vanligtvis var 2-3 månad) för rutinmässig övervakning av din leverstatus, vilket kommer att inkludera blod- och urinprov.
  • Lämna blod- och avföringsprover en gång före behandlingen och en gång efter 4-veckors behandlingsperioden.
  • Genomgå en ultraljudsutvärdering av leverstyvhet.

Studien kommer att pågå i cirka 2 år, och all patientinformation kommer att hållas strikt konfidentiell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 75 år;
  • Patienter diagnostiserade med leverskleros eller cirros;
  • Frivilligt deltagande i denna studie och undertecknande av ett informerat samtyckesformulär;
  • Inga akuta sjukdomar eller signifikant försämrande symptom under minst 4 veckor före inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter;
  • Allergi mot fykocyanin;
  • Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom som kan påverka behandlingsföljsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fykocyaninintervention
Kosttillskott: fykocyanin
Oral behandling med fykocyaninformulering, 1,5 g/dag, i minst 4 veckor (Fykocyaninet tillhandahölls kostnadsfritt av Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., med företagets produktionslicensnummer SC12215062400192, exekutiv standard GB 1886.309-2020, livsmedelsgradsspecifikationer och batchnummer E4020250324. Alla prover som användes i den kliniska studien är från samma batch, förpackade i opaka aluminiumkompositpåsar, 1,5 g/påse och förvarade frysta).
Placebo-jämförare: Maltodextrin Placebo
Övrig: Maltodextrin (Placebo)
Detta är placebo-kontrollgruppen. Patienterna kommer att få samma dos maltodextrin i minst 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverseghet mätt med ultraljudselastografi
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter behandling (vecka 4)
Leverstyvhet (kPa) kommer att kvantifieras med ultraljudselastografi för att bedöma fibrosens svårighetsgrad och behandlingsrelaterade förändringar.
Baslinje (dag 0) och efter behandling (vecka 4)
Förändring i serumalaninaminotransferas (ALT)-nivå
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter behandling (vecka 4)
Serum ALT (U/L) kommer att mätas med standardmetoder för klinisk kemi för att bedöma förbättring av leverskada efter behandling med fykocyanin.
Baslinje (dag 0) och efter behandling (vecka 4)
Förändring i Serum Aspartataminotransferas (AST)-nivå
Tidsram: Baseline (dag 0) och efterbehandling (vecka 4)
Serum AST (U/L) kommer att utvärderas för att fastställa leverinflammationstillstånd och behandlingsrespons.
Baseline (dag 0) och efterbehandling (vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genuttryck i levervävnad
Tidsram: Vid tiden för levertransplantationskirurgi (om tillämpligt)
Levervävnad (~1 cm³) som erhålls under transplantation (om tillämpligt) kommer omedelbart att frysas (-80°C) och analyseras med enkelt-cells- eller bulk-RNA-sekvensering för att utforska mekanistiska effekter av fykocyanin.
Vid tiden för levertransplantationskirurgi (om tillämpligt)
Förändring i serum IL-6-koncentration
Tidsram: Baseline (Dag 0) och vecka 4
Serum IL-6 (pg/mL) kommer att kvantifieras med immunanalys för att utvärdera systemisk inflammation.
Baseline (Dag 0) och vecka 4
Förändring i serumkoncentrationen av TNF-α
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 4
Serum TNF-α (pg/mL) kommer att mätas för att bedöma inflammation i samband med leverskleros.
Baslinje (dag 0) och vecka 4
Tarmmikrobiomsammansättning och Diversitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 4
Avföringsprover kommer att genomgå metagenomisk sekvensering för att utvärdera förändringar i tarmens mikrobiota, inklusive övergripande diversitet (Shannon-index) och relativt antal (%) av utvalda mikrobiella taxon (t.ex. Bacteroides, Firmicutes).
Baslinje (dag 0) och vecka 4
Förändring i Serummetabolikkoncentrationer Identifierade med Masspektrometri
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 4
Koncentrationer (μmol/L) av utvalda metaboliter kommer att profileras via riktad eller oriktad metabolomik för att identifiera metaboliska förändringar associerade med behandling.
Baslinje (dag 0) och vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatininnivå
Tidsram: Baseline (Dag 0) & genom studiens avslutning, upp till 24 månader
Serumkreatinin (mg/dL) kommer att mätas för att övervaka njursäkerheten.
Baseline (Dag 0) & genom studiens avslutning, upp till 24 månader
Förändring i hemoglobinvärde
Tidsram: Baseline (dag 0) & genom hela studien, upp till 24 månader
Hemoglobin (g/dL) kommer att utvärderas som en del av den rutinmässiga hematologiövervakningen för säkerhet.
Baseline (dag 0) & genom hela studien, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0673

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera