Výzkum ochranných účinků fykocyaninu proti jaterní fibróze a cirhóze
7. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Výzkum role fykocyaninu v prevenci, léčbě a mechanismu jaterní fibrózy/cirhózy
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda fykocyanin, přírodní protein odvozený ze spiruliny, může pomoci léčit jaterní fibrózu nebo cirhózu u dospělých pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může fykocyanin snížit hladiny jaterních enzymů v krvi (jako ALT a AST), které indikují poškození jater?
- Může fykocyanin zlepšit tuhost jater měřenou ultrazvukem?
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s fykocyaninem s kontrolní skupinou, která dostává placebo (podobně vypadající doplněk s maltodextrinem bez účinných látek), aby prozkoumali, zda je fykocyanin účinnější při léčbě jaterní fibrózy/cirhózy.
Účastníci budou:
- Užívat jeden sáček buď fykocyaninu nebo placeba denně po dobu alespoň 4 týdnů.
- Navštěvovat pravidelné klinické kontroly (obvykle každé 2-3 měsíce) pro rutinní sledování stavu jater, které budou zahrnovat krevní a močové testy.
- Poskytnout vzorky krve a stolice jednou před léčbou a jednou po 4týdenním léčebném období.
- Podstoupit ultrazvukové vyšetření tuhosti jater.
Studie bude trvat přibližně 2 roky a osobní údaje všech pacientů budou přísně důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaopeng Cai
- Telefonní číslo: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaopeng Cai
- Telefonní číslo: +86 18768161626
- E-mail: cxpeng@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let;
- Pacienti s diagnózou jaterní fibrózy nebo cirhózy;
- Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu;
- Žádná akutní onemocnění nebo významně se zhoršující příznaky po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných komorbidit;
- Alergie na fykocyanin;
- Pacienti s anamnézou závažného duševního onemocnění, které může ovlivnit dodržování léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fykocyaninu
|
Perorální léčba fykocyaninem, 1,5 g/den, po dobu minimálně 4 týdnů (Fykocyanin byl poskytnut bezplatně společností Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., s číslem výrobní licence společnosti SC12215062400192, prováděcím standardem GB 1886.309-2020, potravinářskými specifikacemi a šarží číslo E4020250324. Všechny vzorky použité v klinické studii jsou ze stejné šarže, balené v neprůhledných hliníkových kompozitních sáčcích, 1,5 g/sáček, a skladované zmražené).
|
|
Komparátor placeba: Placebo s maltodextrinem
|
Toto je kontrolní skupina s placebem.
Pacienti budou dostávat stejnou dávku maltodextrinu po dobu alespoň 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti jater měřená ultrazvukovou elastografií
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (týden 4)
|
Tuhost jater (kPa) bude kvantifikována pomocí ultrazvukové elastografie k posouzení závažnosti fibrózy a změn souvisejících s léčbou.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (týden 4)
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po léčbě (týden 4)
|
Sérová ALT (U/L) bude měřena standardními klinicko-chemickými metodami k posouzení zlepšení poškození jater po léčbě fykocyaninem.
|
Výchozí stav (den 0) a po léčbě (týden 4)
|
|
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (týden 4)
|
Sérová AST (U/L) bude hodnocena ke stanovení stavu zánětu jater a odpovědi na léčbu.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a po léčbě (týden 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v expresi genů v jaterní tkáni
Časové okno: V době transplantace jater (pokud je to možné)
|
Jaterní tkáň (~1 cm³) získaná během transplantace (pokud je to možné) bude okamžitě zmražena (-80°C) a analyzována pomocí sekvenování RNA jednotlivých buněk nebo hromadného sekvenování RNA k prozkoumání mechanistických účinků fykocyaninu.
|
V době transplantace jater (pokud je to možné)
|
|
Změna koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 4. týden
|
Sérový IL-6 (pg/mL) bude kvantifikován imunoanalýzou pro vyhodnocení systémového zánětu.
|
Výchozí stav (den 0) a 4. týden
|
|
Změna koncentrace TNF-α v séru
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 4. týden
|
Sérový TNF-α (pg/mL) bude měřen k posouzení zánětu spojeného s jaterní fibrózou.
|
Výchozí stav (den 0) a 4. týden
|
|
Složení a diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a týden 4
|
Vzorky stolice budou podrobeny metagenomickému sekvenování k vyhodnocení změn střevního mikrobiomu, včetně celkové diverzity (Shannonův index) a relativní abundance (%) vybraných mikrobiálních taxonů (např. Bacteroides, Firmicutes).
|
Výchozí hodnoty (den 0) a týden 4
|
|
Změna koncentrací metabolitů v séru identifikovaná hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a týden 4
|
Koncentrace (μmol/L) vybraných metabolitů budou profilovány pomocí cílené nebo necílené metabolomiky k identifikaci metabolických změn spojených s léčbou.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po celou dobu studie, až do 24 měsíců
|
Sérový kreatinin (mg/dL) bude měřen pro sledování renální bezpečnosti.
|
Výchozí stav (den 0) a po celou dobu studie, až do 24 měsíců
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) & až do ukončení studie, maximálně 24 měsíců
|
Hemoglobin (g/dL) bude hodnocen jako součást rutinního hematologického monitorování z hlediska bezpečnosti.
|
Výchozí hodnota (den 0) & až do ukončení studie, maximálně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Makromolekulární látky
- Komplexy multiproteinu
- Rostlinné proteiny
- Fykobiliproteiny
- Fykobilisomy
- Světlo-sbírající proteinové komplexy
- Fotosenzitivní reakční centrální komplexní proteiny
- Multienzymové komplexy
- maltodextrin
- Fykocyanin
Další identifikační čísla studie
- 2025-0673
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .