Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i phyocyanins beskyttende effekter mod leverfibrose og cirrose

7. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forskning i phycocyanins rolle i forebyggelse, behandling og mekanisme ved leverfibrose/cirrhose

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om phycocyanin, et naturligt protein fra spirulina, kan hjælpe med at behandle leverfibrose eller cirrose hos voksne patienter. De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:

  • Kan phycocyanin reducere blodniveauerne af leverenzymer (som ALT og AST), der indikerer leverskade?
  • Kan phycocyanin forbedre leverstivhed målt ved ultralydsscanning?

Forskerne vil sammenligne interventionsgruppen, der får phycocyanin, med en kontrolgruppe, der modtager en placebo (et lignende maltodextrintilskud uden aktive ingredienser) for at undersøge, om phycocyanin er mere effektivt til behandling af leverfibrose/cirrose.

Deltagerne vil:

  • Tage en pose med enten phycocyanin eller placebo dagligt i mindst 4 uger.
  • Deltage i regelmæssige klinikbesøg (typisk hver 2.-3. måned) til rutinemæssig overvågning af din levertilstand, som vil inkludere blod- og urinprøver.
  • Aflægge blod- og afføringsprøver én gang før behandlingen og én gang efter 4 ugers behandlingsperiode.
  • Gennemgå en ultralydsvurdering af leverstivhed.

Studiet vil vare cirka 2 år, og alle patienters personlige oplysninger vil blive opbevaret strengt fortroligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 75 år;
  • Patienter diagnosticeret med leversfibrose eller cirrose;
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af et informeret samtykke;
  • Ingen akutte sygdomme eller væsentligt forværrede symptomer i mindst 4 uger før indmelding.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter;
  • Allergi over for fykocyanin;
  • Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke behandlingsoverholdelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phycocyanin Intervention
Kosttilskud: fykocyanin
Oral behandling med fykocyanin-formulering, 1,5 g/dag, i mindst 4 uger (Fykocyaninen blev leveret gratis af Inner Mongolia Zaihui Shou Bio-engineering Co., Ltd., med virksomhedens produktionslicensnummer SC12215062400192, udførelsessstandard GB 1886.309-2020, fødevaregradsspecifikationer og batchnummer E4020250324. Alle prøver brugt i den kliniske undersøgelse er fra samme batch, pakket i uigennemsigtige aluminiumskompositposer, 1,5 g/pose og opbevaret frossen).
Placebo komparator: Maltodextrin Placebo
Andet: Maltodextrin (Placebo)
Dette er placebokontrolgruppen. Patienterne vil modtage den samme dosis maltodextrin i mindst 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed målt med ultralydselastografi
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (uge 4)
Leverstivhed (kPa) vil blive kvantificeret ved hjælp af ultralydselastografi for at vurdere fibrosegrad og behandlingsrelaterede ændringer.
Baseline (dag 0) og efter behandling (uge 4)
Ændring i Serum Alanin Aminotransferase (ALT)-niveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (uge 4)
Serum ALT (U/L) vil blive målt ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder for at vurdere forbedring af leverskade efter fykocyaninbehandling.
Baseline (dag 0) og efter behandling (uge 4)
Ændring i Serum Aspartat Aminotransferase (AST) Niveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter behandling (uge 4)
Serum AST (U/L) vil blive evalueret for at bestemme leverbetændelsestilstand og behandlingsrespons.
Baseline (dag 0) og efter behandling (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genekspression i levervæv
Tidsramme: Ved tidspunktet for levertransplantationskirurgi (hvis relevant)
Levervæv (~1 cm³) indhentet under transplantation (hvis relevant) vil blive straks frosset (-80°C) og analyseret ved single-cell eller bulk RNA-sekventering for at undersøge fykocyanins mekanistiske effekter.
Ved tidspunktet for levertransplantationskirurgi (hvis relevant)
Ændring i Serum IL-6-koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 4
Serum IL-6 (pg/mL) vil blive kvantificeret ved hjælp af immunoassay til evaluering af systemisk inflammation.
Baseline (dag 0) og uge 4
Ændring i serum TNF-α-koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 4
Serum TNF-α (pg/mL) vil blive målt for at vurdere inflammation forbundet med leversfibrose.
Baseline (dag 0) og uge 4
Tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 4
Afføringsprøver vil blive genstand for metagenomisk sekventering for at vurdere tarmmikrobiomændringer, herunder overordnet diversitet (Shannon-indeks) og relativ overflod (%) af udvalgte mikrobielle taxa (f.eks. Bacteroides, Firmicutes).
Baseline (dag 0) og uge 4
Ændring i serummetabolittenes koncentrationer identificeret ved massespektrometri
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 4
Koncentrationer (μmol/L) af udvalgte metabolitter vil blive profileret via målrettet eller ikke-målrettet metabolomik for at identificere metaboliske ændringer forbundet med behandlingen.
Baseline (dag 0) og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatininniveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) & gennem hele studiet, op til 24 måneder
Serum kreatinin (mg/dL) vil blive målt for at overvåge renal sikkerhed.
Baseline (dag 0) & gennem hele studiet, op til 24 måneder
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) & gennem hele studiet, op til 24 måneder
Hæmoglobin (g/dL) vil blive vurderet som en del af rutinemæssig hæmatologisk overvågning for sikkerhed.
Baseline (dag 0) & gennem hele studiet, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0673

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med fykocyanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner